Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia a lungo termine della DBT-A negli adolescenti con comportamenti ripetitivi autolesionisti e suicidari

31 ottobre 2023 aggiornato da: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Efficacia a lungo termine della terapia comportamentale dialettica rispetto all'assistenza abituale potenziata per gli adolescenti con comportamenti autolesionisti e suicidari

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine della terapia comportamentale dialettica (DBT) nel trattamento di adolescenti con autolesionismo deliberato rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC). Questo studio segue 77 pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che sono stati inclusi in un RCT di DBT-A vs EUC. Il principale criterio di inclusione per questo studio era il comportamento autolesionistico ripetitivo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 16 settimane di DBT ambulatoriale o EUC in cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti a Oslo. I partecipanti sono stati finora valutati in cinque diversi punti temporali: basale (prima dell'inizio del trattamento), 9 settimane, 15 settimane, 19 settimane e 71 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nell'attuale progetto i pazienti saranno valutati una sesta volta 2 anni dopo il completamento del trattamento.

Le principali ipotesi di studio sono:

  • La DBT sarà significativamente più efficace nel ridurre il numero di episodi di autolesionismo con o senza intenzione di morire, nonché nel ridurre il numero di visite al pronto soccorso per autolesionismo o comportamento suicidario, rispetto all'EUC.
  • La DBT sarà significativamente più efficace nel ridurre il livello di ideazione suicidaria e sintomi depressivi rispetto alla EUC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un follow-up a lungo termine di uno studio randomizzato che confronta la DBT-A con l'assistenza abituale potenziata (EUC). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei trattamenti presso 1 delle cliniche psichiatriche ambulatoriali per bambini e adolescenti partecipanti in un rapporto 1: 1 stratificato in base al sesso, alla presenza di depressione maggiore e alla presenza di intenti suicidari durante l'episodio più grave di comportamento autolesionistico entro le 16 settimane precedenti l'iscrizione. L'assegnazione del trattamento dei partecipanti dopo le valutazioni al basale si è basata su una procedura di randomizzazione a blocchi permutata con un fattore di blocco non divulgato e variabile e la gestione quotidiana delle procedure di randomizzazione è stata eseguita da un gruppo esterno. I pazienti hanno ricevuto DBT o EUC da terapisti che lavorano e finanziati dalle 10 cliniche ambulatoriali psichiatriche per bambini e adolescenti che partecipano allo studio. Sono stati valutati durante il trattamento (9 e 15 settimane), al completamento del trattamento 19 settimane ea 71 settimane. In questo studio vengono valutati a 2 anni dal completamento del trattamento.

La valutazione dei risultati include: numero di episodi di autolesionismo auto-riportati (tentativi di suicidio ed episodi di autolesionismo non suicidari combinati, misurati dal Lifetime Parasucide Count); la gravità dell'ideazione suicidaria misurata dal questionario sull'ideazione suicidaria di 15 domande (SIQ-JR; e il livello dei sintomi depressivi misurato dalla versione a 13 domande del questionario breve sull'umore e sui sentimenti (SMFQ) e attraverso l'intervistatore valutato 10-item Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Altri esiti sono la disperazione, misurata dalla Beck Hopelessness Scale (BHS) a 20 voci; i sintomi borderline, valutati attraverso la Borderline Symptom List (BSL) a 23 voci; Disturbo borderline di personalità misurato da SCID-II; e ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso a causa di autolesionismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti inclusi nell'RCT iniziale "Trattamento per adolescenti con autolesionismo intenzionale" (ClinicalTrials ID NCT00675129). I criteri di inclusione per questo studio sono stati:

  • Storia di autolesionismo deliberato ripetuto (ultimo episodio negli ultimi mesi)
  • Soddisfa almeno 2 criteri del Disturbo Borderline di Personalità DSM-IV (misurato da SCID-II) oltre al criterio autodistruttivo.

Oppure: Soddisfa almeno 1 criterio + 2 criteri con punteggio inferiore alla soglia (punteggio 2) del Disturbo borderline di personalità del DSM-IV (misurato da SCID-II) in aggiunta al criterio autodistruttivo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici
  • Anoressia nervosa
  • Disturbo da dipendenza da sostanze
  • Ritardo mentale (QI inferiore a 70)
  • Sindrome di Asperger/autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dialettica comportamentale
La terapia comportamentale dialettica, erogata per 19 settimane, consisteva in 1 sessione settimanale di terapia individuale (60 minuti), 1 sessione settimanale di formazione sulle competenze multifamiliari (120 minuti) e sessioni di terapia familiare e coaching telefonico con terapisti individuali al di fuori delle sessioni di terapia, secondo necessità.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica

16 settimane di terapia comportamentale dialettico con una sessione settimanale di terapia individuale, una sessione settimanale di gruppo di formazione sulle abilità multifamiliari, coaching telefonico e terapia familiare ausiliaria e/o trattamento farmacologico secondo necessità.

Il trattamento è stato sviluppato da Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) e adattato per gli adolescenti da Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). I terapisti DBT individuali sono stati formati dai dottori Alec L Miller e Sarah K Reynolds e hanno un minimo di un anno di pratica clinica come terapisti DBT. I terapisti sono organizzati in due gruppi di consultazione supervisionati su base bimestrale durante l'intero studio rispettivamente dai dottori Miller e Reynolds.
Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
L'assistenza abituale migliorata consisteva in 19 settimane di assistenza standard (potenziata ai fini dello studio richiedendo che i terapisti dell'EUC accettassero di fornire in media non meno di 1 sessione di trattamento settimanale per paziente durante lo studio) erogata da terapisti (4 psichiatri, 16 psicologi clinici , 6 assistenti sociali clinici, 2 pedagoghi clinici, 1 infermiere specializzato e 1 studente laureato in psicologia) non formati o praticanti la DBT.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
16 settimane di trattamento ambulatoriale in cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti a Oslo, in media una sessione settimanale di terapia individuale e supporto accessorio. trattamento familiare e/o farmacologico secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei successivi episodi di autolesionismo intenzionale e tempo trascorso a futuri episodi di autolesionismo intenzionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento
Misurato dal conteggio di Linehan Parasuicide (LPC)
2 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Campo scala: min= 0, max = 90. Valori alti rappresentano un risultato peggiore.
2 anni
Frequenza delle successive visite al pronto soccorso, ricoveri e uso di trattamenti aggiuntivi a causa del rischio di comportamenti autolesivi intenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato attraverso un'intervista appositamente sviluppata per lo scopo e attraverso il collegamento con il registro dei pazienti norvegesi
2 anni
Livello autodichiarato dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal questionario Stati d'animo e sentimenti (MFQ). Intervallo scala: min = 0, max = 26. Alti livelli rappresentano un risultato peggiore
2 anni
Il ricercatore ha valutato il livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato attraverso la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Campo scala: min = 0, max = 60. Alti livelli rappresentano un risultato peggiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES4894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale dialettica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi