Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af DBT-A hos unge med gentagen selvskadende og selvmordsadfærd

31. oktober 2023 opdateret af: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Langsigtet effektivitet af dialektisk adfærdsterapi versus forbedret sædvanlig pleje til unge med selvskadende og selvmordsadfærd

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede effekt af dialektisk adfærdsterapi (DBT) i behandling af unge med bevidst selvskade sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Denne undersøgelse følger op på 77 patienter i alderen 12-18 år, som er blevet inkluderet i en RCT af DBT-A vs. EUC. Det vigtigste inklusionskriterium for denne undersøgelse var gentagen selvskadeadfærd. Patienterne blev randomiseret til at modtage 16 ugers ambulant DBT eller EUC på børne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo. Deltagerne er indtil videre blevet vurderet på fem forskellige tidspunkter: baseline (før behandlingsstart), 9 uger, 15 uger, 19 uger og 71 uger efter start af behandlingen. I det nuværende projekt vil patienter blive vurderet en 6. gang 2 år efter endt behandling.

De vigtigste undersøgelseshypoteser er:

  • DBT vil være væsentligt mere effektiv til at reducere antallet af selvskadeepisoder med eller uden hensigt om at dø, samt reducere antallet af skadestuebesøg for selvskade eller selvmordsadfærd sammenlignet med EUC.
  • DBT vil være betydeligt mere effektiv til at reducere niveauet af selvmordstanker og depressive symptomer sammenlignet med EUC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en langsigtet opfølgning af et randomiseret forsøg, der sammenligner DBT-A med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Deltagerne blev tilfældigt fordelt til at modtage enten behandling på 1 af de deltagende børne- og ungdomspsykiatriske ambulatorier i et forhold på 1:1 stratificeret efter køn, tilstedeværelse af svær depression og tilstedeværelse af selvmordshensigt under den mest alvorlige episode af selvskadende adfærd. inden for 16 uger før tilmelding. Behandlingstildeling af deltagere efter baseline-vurderinger var baseret på en permuteret blokrandomiseringsprocedure med en uoplyst og variabel blokeringsfaktor, og daglig styring af randomiseringsprocedurerne blev udført af en ekstern gruppe. Patienter modtog enten DBT eller EUC af terapeuter, der arbejder på og finansieret af de 10 børne- og ungdomspsykiatriske ambulatorier, der deltager i undersøgelsen. De blev vurderet under behandlingen (9 og 15 uger), ved behandlingens afslutning i 19 uger og efter 71 uger. I denne undersøgelse vurderes de 2 år efter behandlingens afslutning.

Vurderingen af ​​resultater omfatter: antal selvrapporterede selvskadeepisoder (selvmordsforsøg og ikke-suicidale selvskadeepisoder kombineret, målt ved Lifetime Parasuide Count); sværhedsgraden af ​​selvmordstanker målt ved 15 punkters selvrapport Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR; og niveauet af depressive symptomer målt ved 13 punkters version af selvrapporteringen Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) og gennem intervieweren vurderet 10-element Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Andre resultater er håbløshed, målt ved 20-elements selvrapport Beck Hopelessness Scale (BHS); borderline-symptomer, vurderet gennem 23-itemself-rapporten Borderline Symptom List (BSL); Borderline personlighedsforstyrrelse målt ved SCID-II; og hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg på grund af selvskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderet i den indledende RCT 'Behandling for unge med bevidst selvskade' (ClinicalTrials ID NCT00675129). Inklusionskriterier for denne undersøgelse var:

  • Historie om gentagen bevidst selvskade (sidste episode inden for de sidste måneder)
  • Opfylder mindst 2 kriterier for DSM-IV Borderline personlighedsforstyrrelse (målt ved SCID-II) ud over det selvdestruktive kriterium.

Eller: Opfylder mindst 1 kriterium + 2 kriterier scoret under tærskelværdien (score 2) for DSM-IV Borderline Personality Disorder (målt ved SCID-II) foruden det selvdestruktive kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske lidelser
  • Anoreksi
  • Stofafhængighedsforstyrrelse
  • Mental retardering (IQ mindre end 70)
  • Aspergers syndrom/autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi, der blev leveret i 19 uger, bestod af 1 ugentlig session med individuel terapi (60 minutter), 1 ugentlig session med multifamilie færdighedstræning (120 minutter) og familieterapi sessioner og telefonisk coaching med individuelle terapeuter uden for terapisessioner efter behov.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi

16 ugers dialektisk adfærdsterapi med en ugentlig session med individuel terapi, en ugentlig session med multifamilie færdighedstræningsgruppe, telefoncoaching og tilhørende familieterapi og/eller farmakologisk behandling efter behov.

Behandlingen er udviklet af Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) og tilpasset unge af Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuelle DBT-terapeuter er blevet uddannet af drs Alec L Miller og Sarah K Reynolds og har minimum et års klinisk praksis som DBT-terapeuter. Terapeuterne er organiseret i to konsultationsteams, der superviseres hver anden måned gennem hele undersøgelsen af ​​henholdsvis drs. Miller og Reynolds.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje var 19 ugers standardbehandling (forbedret til formålet med undersøgelsen ved at kræve, at EUC-terapeuter accepterer at give i gennemsnit ikke mindre end 1 ugentlig behandlingssession pr. patient under hele forsøget) leveret af terapeuter (4 psykiatere, 16 kliniske psykologer) , 6 kliniske socialrådgivere, 2 kliniske pædagoger, 1 specialsygeplejerske og 1 psykologi kandidatstuderende) ikke uddannet i eller praktiserer DBT.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
16 ugers ambulant behandling på børne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo, i gennemsnit én ugentlig session med individuel terapi og tilhørende støtte. familie- og/eller farmakologisk behandling efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af efterfølgende episoder med bevidst selvskade og tid, der er gået til fremtidige episoder med bevidst selvskade
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Målt ved Linehan Parasuicide Count (LPC)
2 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker
Tidsramme: 2 år
Målt ved Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Skalaområde: min= 0, max = 90. Høje værdier repræsenterer et dårligere resultat.
2 år
Hyppighed af efterfølgende skadestuebesøg, indlæggelser og brug af yderligere behandlinger på grund af risiko for bevidst selvskadeadfærd
Tidsramme: 2 år
Målt gennem og interview specielt udviklet til formålet og gennem kobling til Norsk Patientregister
2 år
Selvrapporteret niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Målt ved Moods and feelings spørgeskemaet (MFQ). Skalaområde: min = 0, max = 26. Høje niveauer repræsenterer et dårligere resultat
2 år
Forsker vurderede niveauet af depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Målt gennem Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaområde: min = 0, max = 60. Høje niveauer repræsenterer et dårligere resultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Anslået)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES4894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsætlig selvskade

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner