自傷行為と自殺行動を繰り返す青年における DBT-A の長期的有効性
弁証法的行動療法の長期的有効性と、自傷行為および自殺行動を伴う青年に対する通常のケアの強化との比較
この研究の目的は、強化された通常のケア (EUC) と比較して、意図的な自傷行為を伴う青年の治療における弁証法的行動療法 (DBT) の長期的な有効性を評価することです。 この研究は、DBT-A 対 EUC の RCT に含まれている 12 ～ 18 歳の 77 人の患者を追跡調査しています。 この研究の主な選択基準は、反復的な自傷行為でした。 患者は、オスロの小児および思春期の精神科クリニックで 16 週間の外来患者 DBT または EUC を受けるように無作為に割り当てられました。 参加者はこれまでに、ベースライン (治療開始前)、治療開始後 9 週間、15 週間、19 週間、71 週間の 5 つの異なる時点で評価されています。 現在のプロジェクトでは、患者は治療完了から 2 年後に 6 回目の評価を受けます。
主な研究仮説は次のとおりです。
- DBT は、EUC と比較して、死ぬことを意図しているかどうかにかかわらず、自傷行為の数を減らし、自傷行為または自殺行動のために緊急治療室を訪れる回数を減らすのに、はるかに効果的です。
- DBT は、EUC と比較して、自殺念慮および抑うつ症状のレベルを低減するのに非常に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DBT-A と強化された通常のケア (EUC) を比較するランダム化試験の長期追跡調査です。 参加者は、自傷行為の最も深刻なエピソード中に、性別、大うつ病の存在、および自殺意図の存在に従って層別化された1:1の比率で、参加している小児および青年の精神科外来クリニックの1つでいずれかの治療を受けるようにランダムに割り当てられました入学前16週間以内。 ベースライン評価後の参加者の治療割り当ては、非公開の可変ブロッキング係数を使用した順列ブロックランダム化手順に基づいており、ランダム化手順の毎日の管理は外部グループによって行われました。 患者は、この研究に参加している 10 の小児および思春期の精神科外来クリニックで働き、資金提供を受けているセラピストによって DBT または EUC のいずれかを受けました。 それらは、治療中 (9 週間および 15 週間)、治療完了時 (19 週間)、および 71 週間で評価されました。 この研究では、彼らは治療完了後 2 年で評価されます。
結果の評価には次のものが含まれます。自己申告による自傷行為エピソードの数 (生涯の Parasucide Count によって測定された、自殺企図と非自殺的自傷行為エピソードの合計)。 15 項目の自己報告自殺念慮アンケート (SIQ-JR) によって測定される自殺念慮の重症度、および自己報告の短い気分と感情の質問票 (SMFQ) の 13 項目バージョンによって測定される抑うつ症状のレベル、およびインタビュアーが評価した10項目のモンゴメリー-_アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）を通じて。 その他の結果は、20 項目の自己報告 Beck Hopelessness Scale (BHS) によって測定される絶望感、23 項目の自己報告境界症状リスト (BSL) によって評価される境界症状です。 SCID-IIによって測定される境界性パーソナリティ障害;自傷行為による入院や救急外来受診。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
最初のRCT「故意の自傷行為を伴う青年期の治療」（ClinicalTrials ID NCT00675129）に含まれる患者。 この研究の選択基準は次のとおりです。
- 意図的な自傷行為の繰り返しの履歴 (過去数か月以内の最後のエピソード)
- 自己破壊的な基準に加えて、DSM-IV 境界性パーソナリティ障害 (SCID-II で測定) の少なくとも 2 つの基準を満たしています。
または: 自己破壊的基準に加えて、少なくとも 1 つの基準 + DSM-IV 境界性パーソナリティ障害 (SCID-II で測定) のしきい値 (スコア 2) を下回る 2 つの基準を満たす。
除外基準:
- 精神障害
- 神経性無食欲症
- 物質依存症
- 精神遅滞（IQ70未満）
- アスペルガー症候群・自閉症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弁証法的行動療法
弁証法的行動療法は19週間実施され、週1回の個人療法セッション（60分）、週1回の多家族スキルトレーニングセッション（120分）、家族療法セッションと、必要に応じて療法セッション外の個人セラピストとの電話コーチングで構成された。
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16 週間の弁証法的行動療法と、週 1 回の個別療法、週 1 回の集合住宅スキル トレーニング グループのセッション、必要に応じた電話によるコーチング、補助的な家族療法および/または薬理学的治療。 この治療法は Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) によって開発され、Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) によって青少年向けに適応されました。 個々の DBT セラピストは、Alec L Miller 博士と Sarah K Reynolds 博士によってトレーニングを受けており、DBT セラピストとして最低 1 年間の臨床経験があります。 セラピストは、ミラー博士とレイノルズ博士がそれぞれ研究全体を通して隔月で監督する2つの相談チームに編成されています. |
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アクティブコンパレータ：いつものケアを充実
強化された通常ケアは、セラピスト（精神科医4名、臨床心理士16名）による19週間の標準ケア（試験期間中、EUCセラピストが患者1人あたり平均1週間以上の治療セッションを提供することに同意することにより、研究の目的のために強化された）であった。 、臨床ソーシャルワーカー 6 名、臨床教育者 2 名、専門看護師 1 名、心理学大学院生 1 名）は DBT の訓練を受けていないか、DBT を実践していません。
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オスロの小児および思春期の精神科クリニックでの 16 週間の外来治療、平均で週 1 回の個別療法および補助的な支持療法セッション。
必要に応じて家族および/または薬理学的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図的な自傷行為のその後のエピソードの頻度と、意図的な自傷行為の将来のエピソードまでに経過した時間
時間枠：治療終了後2年
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Linehan Parasuicide Count (LPC) で測定
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治療終了後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の重症度
時間枠：2年
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Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr) によって測定されます。
スケール範囲: 最小 = 0、最大 = 90。
高い値は悪い結果を表します。
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2年
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意図的な自傷行為のリスクによるその後の緊急治療室の訪問、入院、および追加治療の使用の頻度
時間枠：2年
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この目的のために特別に開発されたインタビュー、およびノルウェー患者登録簿とのリンクを通じて測定およびインタビュー
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2年
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抑うつ症状の自己申告レベル
時間枠：2年
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気分と感情のアンケート (MFQ) によって測定されます。
スケール範囲: 最小 = 0、最大 = 26。
高レベルはより悪い結果を表します
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2年
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研究者が評価した抑うつ症状のレベル
時間枠：2年
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されます。
スケール範囲: 最小 = 0、最大 = 60。
高レベルはより悪い結果を表します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lars Mehlum, Professor、National Centre for Suicide Research and Prevention
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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