Effectiviteit op lange termijn van DBT-A bij adolescenten met herhaaldelijk zelfbeschadigend en suïcidaal gedrag
Effectiviteit op lange termijn van dialectische gedragstherapie versus verbeterde gebruikelijke zorg voor adolescenten met zelfbeschadigend en suïcidaal gedrag
Het doel van de studie is het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid van dialectische gedragstherapie (DBT) bij de behandeling van adolescenten met opzettelijke zelfbeschadiging in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Deze studie volgt 77 patiënten in de leeftijd van 12-18 jaar die zijn opgenomen in een RCT van DBT-A versus EUC. Het belangrijkste inclusiecriterium voor deze studie was herhaaldelijk zelfbeschadigend gedrag. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan 16 weken poliklinische DGT of EUC in kinder- en jeugdpsychiatrische klinieken in Oslo. Deelnemers zijn tot nu toe beoordeeld op vijf verschillende tijdstippen: baseline (vóór aanvang van de behandeling), 9 weken, 15 weken, 19 weken en 71 weken na aanvang van de behandeling. In het huidige project worden patiënten 2 jaar na afronding van de behandeling voor de 6e keer beoordeeld.
De belangrijkste onderzoekshypothesen zijn:
- DBT zal aanzienlijk effectiever zijn in het verminderen van het aantal automutilatie-episodes met of zonder de intentie om te sterven, evenals het verminderen van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor zelfbeschadiging of suïcidaal gedrag, in vergelijking met EUC.
- DBT zal aanzienlijk effectiever zijn in het verminderen van suïcidale gedachten en depressieve symptomen in vergelijking met EUC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een langdurige follow-up van een gerandomiseerde studie waarin DGT-A wordt vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een behandeling in 1 van de deelnemende kinder- en jeugdpsychiatrische poliklinieken in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar geslacht, aanwezigheid van ernstige depressie en aanwezigheid van zelfmoordintentie tijdens de ernstigste episode van zelfbeschadigend gedrag binnen 16 weken voor inschrijving. Behandelingstoewijzing van deelnemers na basislijnbeoordelingen was gebaseerd op een permuted block randomisatieprocedure met een niet bekendgemaakte en variabele blokkeringsfactor, en het dagelijkse beheer van de randomisatieprocedures werd uitgevoerd door een externe groep. Patiënten kregen DGT of EUC van therapeuten die werkzaam waren bij en gefinancierd werden door de 10 kinder- en jeugdpsychiatrische poliklinieken die deelnamen aan het onderzoek. Ze werden beoordeeld tijdens de behandeling (9 en 15 weken), na voltooiing van de behandeling na 19 weken en na 71 weken. In deze studie worden ze 2 jaar na voltooiing van de behandeling beoordeeld.
De beoordeling van de resultaten omvat: aantal zelfgerapporteerde episodes van zelfbeschadiging (zelfmoordpogingen en niet-suïcidale episodes van zelfbeschadiging gecombineerd, gemeten door Lifetime Parasucide Count); de ernst van suïcidale gedachten zoals gemeten door de 15-item zelfrapportage Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR; en niveau van depressieve symptomen zoals gemeten door de 13-itemversie van de zelfrapportage Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) en via de interviewer beoordeelde de Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met 10 items. Andere uitkomsten zijn hopeloosheid, gemeten door de 20-item zelfrapportage Beck Hopelessness Scale (BHS); borderline symptomen, beoordeeld door middel van de 23-item zelfrapportage Borderline Symptom List (BSL); Borderline persoonlijkheidsstoornis zoals gemeten door SCID-II; en ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege zelfbeschadiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen in de initiële RCT 'Behandeling voor adolescenten met opzettelijke zelfbeschadiging' (ClinicalTrials ID NCT00675129). Inclusiecriteria voor deze studie waren:
- Geschiedenis van herhaalde opzettelijke zelfbeschadiging (laatste episode in de afgelopen maanden)
- Voldoet aan ten minste 2 criteria van DSM-IV Borderline Persoonlijkheidsstoornis (zoals gemeten door SCID-II) naast het zelfdestructieve criterium.
Of: Voldoet aan ten minste 1 criterium + 2 criteria gescoord onder de drempelwaarde (score 2) van DSM-IV Borderline Persoonlijkheidsstoornis (zoals gemeten door SCID-II) naast het zelfdestructieve criterium.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornissen
- Anorexia nervosa
- Substantie afhankelijkheidsstoornis
- Mentale retardatie (IQ lager dan 70)
- Syndroom van Asperger/autisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie
Dialectische gedragstherapie, gegeven gedurende 19 weken, bestond uit 1 wekelijkse sessie individuele therapie (60 minuten), 1 wekelijkse sessie vaardigheidstraining voor meerdere gezinnen (120 minuten), gezinstherapiesessies en telefonische coaching met individuele therapeuten buiten de therapiesessies, indien nodig.
|
16 weken dialectische gedragstherapie met één wekelijkse sessie individuele therapie, één wekelijkse sessie groepstraining voor meergezinsvaardigheden, telefonische coaching en aanvullende gezinstherapie en/of farmacologische behandeling indien nodig. De behandeling is ontwikkeld door Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) en aangepast voor adolescenten door Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuele DGT-therapeuten zijn opgeleid door drs. Alec L Miller en Sarah K Reynolds en hebben minimaal een jaar klinische praktijk als DGT-therapeut. De therapeuten zijn georganiseerd in twee consultatieteams die gedurende het gehele onderzoek tweemaandelijks worden begeleid door respectievelijk drs. Miller en Reynolds. |
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
De uitgebreide gebruikelijke zorg bestond uit 19 weken standaardzorg (ten behoeve van het onderzoek uitgebreid door te eisen dat EUC-therapeuten ermee instemden gemiddeld niet minder dan één wekelijkse behandelingssessie per patiënt te geven gedurende de gehele proef), geleverd door therapeuten (vier psychiaters, zestien klinisch psychologen). , 6 klinische maatschappelijk werkers, 2 klinische pedagogen, 1 gespecialiseerde verpleegkundige en 1 afgestudeerde psychologiestudent) die niet zijn opgeleid in of praktiseren van DGT.
|
16 weken poliklinische behandeling in psychiatrische klinieken voor kinderen en jongeren in Oslo, gemiddeld één wekelijkse sessie individuele therapie en ondersteunende ondersteuning.
familie en/of farmacologische behandeling indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van opeenvolgende afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging en verstreken tijd tot toekomstige afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Gemeten door de Linehan Parasuicide Count (LPC)
|
2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten aan de hand van de Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Schaalbereik: min= 0, max = 90.
Hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Frequentie van daaropvolgende bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en gebruik van aanvullende behandelingen vanwege het risico van opzettelijk zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Doorgemeten en interview speciaal ontwikkeld voor dit doel en door koppeling met het Noorse patiëntenregister
|
2 jaar
|
|
Zelfgerapporteerd niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door de Moods and feelings vragenlijst (MFQ).
Schaalbereik: min = 0, max = 26.
Hoge niveaus vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
Onderzoeker beoordeeld niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten via de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Schaalbereik: min = 0, max = 60.
Hoge niveaus vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES4894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .