Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost DBT-A u dospívajících s opakovaným sebepoškozováním a sebevražedným chováním

31. října 2023 aktualizováno: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Dlouhodobá účinnost terapie dialektickým chováním versus zvýšená obvyklá péče o dospívající se sebepoškozováním a sebevražedným chováním

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost dialektické behaviorální terapie (DBT) v léčbě adolescentů se záměrným sebepoškozováním ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Tato studie sleduje 77 pacientů ve věku 12-18 let, kteří byli zařazeni do RCT DBT-A vs EUC. Hlavním kritériem pro zařazení do této studie bylo opakované sebepoškozující chování. Pacienti byli náhodně rozděleni do 16týdenní ambulantní DBT nebo EUC na dětských a adolescentních psychiatrických klinikách v Oslu. Účastníci byli dosud hodnoceni v pěti různých časových bodech: výchozí stav (před zahájením léčby), 9 týdnů, 15 týdnů, 19 týdnů a 71 týdnů po zahájení léčby. V tomto projektu budou pacienti pošesté hodnoceni 2 roky po ukončení léčby.

Hlavní hypotézy studie jsou:

  • DBT bude ve srovnání s EUC výrazně účinnější při snižování počtu epizod sebepoškozování s úmyslem zemřít nebo bez něj a také při snižování počtu návštěv pohotovosti kvůli sebepoškozování nebo sebevražednému chování.
  • DBT bude výrazně účinnější při snižování úrovně sebevražedných myšlenek a depresivních symptomů ve srovnání s EUC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dlouhodobým sledováním randomizované studie srovnávající DBT-A s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze zúčastněných dětských a adolescentních psychiatrických ambulancí v poměru 1:1 stratifikovaném podle pohlaví, přítomnosti velké deprese a přítomnosti sebevražedného úmyslu během nejzávažnější epizody sebepoškozujícího chování. do 16 týdnů před zápisem. Přidělení léčby účastníkům po základním hodnocení bylo založeno na permutovaném blokovém randomizačním postupu s nezveřejněným a variabilním blokujícím faktorem a každodenní řízení randomizačních postupů bylo prováděno externí skupinou. Pacienti dostávali buď DBT nebo EUC terapeuty pracujícími a financovanými z 10 dětských a adolescentních psychiatrických ambulancí účastnících se studie. Byly hodnoceny během léčby (9 a 15 týdnů), po dokončení léčby 19 týdnů a v 71 týdnech. V této studii jsou hodnoceny 2 roky po ukončení léčby.

Hodnocení výsledků zahrnuje: počet sebepoškozovaných epizod (sebevražedné pokusy a nesuicidální sebepoškozující epizody dohromady, měřeno celoživotním počtem parasucid); závažnost sebevražedných myšlenek měřená 15-položkovým dotazníkem o sebevražedných myšlenkách (SIQ-JR; a úroveň depresivních příznaků měřenou 13-položkovou verzí self-reportního dotazníku pro krátkou náladu a pocity (SMFQ) a prostřednictvím tazatele ohodnotil 10-položkový Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Dalšími výsledky jsou beznaděj, měřená 20-položkovou sebehodnotou Beck Hopelessness Scale (BHS); hraniční symptomy, hodnocené prostřednictvím 23-položkového self-reportu Borderline Symptom List (BSL); Hraniční porucha osobnosti měřená pomocí SCID-II; a hospitalizace a návštěvy na pohotovosti kvůli sebepoškozování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zahrnutí do počáteční RCT „Léčba pro dospívající se záměrným sebepoškozováním“ (ClinicalTrials ID NCT00675129). Kritéria pro zařazení do této studie byla:

  • Anamnéza opakovaného úmyslného sebepoškozování (poslední epizoda v posledních měsících)
  • Kromě sebedestruktivního kritéria splňuje alespoň 2 kritéria hraniční poruchy osobnosti DSM-IV (měřeno pomocí SCID-II).

Nebo: Splňuje alespoň 1 kritérium + 2 kritéria hodnocená pod prahem (skóre 2) hraniční poruchy osobnosti DSM-IV (měřeno pomocí SCID-II) kromě sebedestruktivního kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické poruchy
  • Mentální anorexie
  • Porucha látkové závislosti
  • Mentální retardace (IQ menší než 70)
  • Aspergerův syndrom/autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie, poskytovaná po dobu 19 týdnů, sestávala z 1 týdenního sezení individuální terapie (60 minut), 1 týdenního tréninku dovedností pro více rodin (120 minut) a sezení rodinné terapie a telefonického koučování s jednotlivými terapeuty mimo terapeutická sezení podle potřeby.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie

16 týdnů dialektické behaviorální terapie s jedním týdenním sezením individuální terapie, jedním týdenním sezením skupinového tréninku dovedností pro více rodin, telefonickým koučováním a doplňkovou rodinnou terapií a/nebo farmakologickou léčbou podle potřeby.

Léčbu vyvinula Marsha Linehanová (Linehan, 1993a; 1993b) a pro dospívající ji upravil Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Jednotliví DBT terapeuti byli vyškoleni dr. Alecem L Millerem a Sarah K Reynoldsovou a mají minimálně jeden rok klinickou praxi jako DBT terapeuti. Terapeuti jsou organizováni ve dvou konzultačních týmech pod dohledem na dvouměsíční bázi po celou dobu studie dr. Miller a Reynolds.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče byla 19 týdnů standardní péče (pro účely studie byla rozšířena o požadavek, aby terapeuti EUC souhlasili s poskytováním v průměru nejméně 1 týdenní léčebné sezení na pacienta po celou dobu studie), kterou poskytovali terapeuti (4 psychiatři, 16 klinických psychologů , 6 klinických sociálních pracovníků, 2 kliničtí pedagogové, 1 odborná sestra a 1 postgraduální student psychologie), kteří nejsou vyškoleni v DBT ani ji nevykonávají.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
16 týdnů ambulantní léčby na dětských a dorostových psychiatrických klinikách v Oslu, v průměru jedno týdenní sezení individuální terapie a doplňkové podpory. rodinná a/nebo farmakologická léčba podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence následných epizod úmyslného sebepoškozování a čas, který uplynul do budoucích epizod úmyslného sebepoškozování
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Měřeno počtem Linehanových parasuicidů (LPC)
2 roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 2 roky
Měřeno dotazníkem Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Rozsah stupnice: min= 0, max = 90. Vysoké hodnoty znamenají horší výsledek.
2 roky
Frekvence následných návštěv na pohotovosti, hospitalizací a použití další léčby kvůli riziku úmyslného sebepoškozování
Časové okno: 2 roky
Měřeno prostřednictvím a rozhovoru speciálně vyvinutého pro tento účel a prostřednictvím propojení s norským registrem pacientů
2 roky
Samostatná úroveň depresivních příznaků
Časové okno: 2 roky
Měřeno dotazníkem nálad a pocitů (MFQ). Rozsah stupnice: min = 0, max = 26. Vysoké hladiny představují horší výsledek
2 roky
Výzkumník hodnotil úroveň symptomů deprese
Časové okno: 2 roky
Měřeno prostřednictvím Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Rozsah stupnice: min = 0, max = 60. Vysoké hladiny představují horší výsledek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES4894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úmyslné sebepoškození

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit