Eficacia a largo plazo de DBT-A en adolescentes con conductas suicidas y autolesivas repetitivas
Eficacia a largo plazo de la terapia conductual dialéctica frente a la atención habitual mejorada para adolescentes con conductas autolesivas y suicidas
El propósito del estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de la terapia conductual dialéctica (DBT) en el tratamiento de adolescentes con autolesiones deliberadas en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). Este estudio da seguimiento a 77 pacientes de 12 a 18 años de edad que han sido incluidos en un ECA de DBT-A vs EUC. El principal criterio de inclusión para este estudio fue el comportamiento repetitivo de autolesiones. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 16 semanas de DBT o EUC para pacientes ambulatorios en clínicas psiquiátricas para niños y adolescentes en Oslo. Los participantes han sido evaluados hasta ahora en cinco puntos de tiempo diferentes: línea de base (antes de comenzar el tratamiento), 9 semanas, 15 semanas, 19 semanas y 71 semanas después del inicio del tratamiento. En el proyecto actual, los pacientes serán evaluados por sexta vez 2 años después de la finalización del tratamiento.
Las principales hipótesis del estudio son:
- La DBT será significativamente más eficaz para reducir el número de episodios de autolesiones con o sin intención de morir, así como para reducir el número de visitas a la sala de emergencias por autolesiones o comportamiento suicida, en comparación con EUC.
- DBT será significativamente más eficaz para reducir el nivel de ideación suicida y síntomas depresivos en comparación con EUC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un seguimiento a largo plazo de un ensayo aleatorizado que compara DBT-A con atención habitual mejorada (EUC). Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir cualquiera de los tratamientos en 1 de las clínicas ambulatorias psiquiátricas para niños y adolescentes participantes en una proporción de 1:1 estratificada según el género, la presencia de depresión mayor y la presencia de intento de suicidio durante el episodio más grave de conducta autolesiva. dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción. La asignación al tratamiento de los participantes después de las evaluaciones iniciales se basó en un procedimiento de aleatorización de bloques permutados con un factor de bloqueo variable y no revelado, y un grupo externo realizó la gestión diaria de los procedimientos de aleatorización. Los pacientes recibieron DBT o EUC por parte de terapeutas que trabajaban en las 10 clínicas ambulatorias psiquiátricas para niños y adolescentes que participaron en el estudio y fueron financiadas por ellas. Se evaluaron durante el tratamiento (9 y 15 semanas), al finalizar el tratamiento 19 semanas y a las 71 semanas. En este estudio se evalúan a los 2 años de finalizado el tratamiento.
La evaluación de los resultados incluye: número de episodios de autolesiones autoinformados (intentos de suicidio y episodios de autolesiones no suicidas combinados, medidos por Lifetime Parasucide Count); la gravedad de la ideación suicida medida por el Cuestionario de Ideación Suicida de autoinforme (SIQ-JR) de 15 ítems; y el nivel de síntomas depresivos medido por la versión de 13 ítems del Cuestionario de Sentimientos y Estado de Ánimo Corto de autoinforme (SMFQ) y a través de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-_Asberg de 10 ítems calificada por el entrevistador (MADRS). Otros resultados son la desesperanza, medida por la Escala de desesperanza de Beck (BHS) de autoinforme de 20 ítems; los síntomas límite, evaluados a través de la Lista de síntomas límite (BSL) de autoinforme de 23 ítems; trastorno límite de la personalidad medido por SCID-II; y admisiones hospitalarias y visitas al departamento de emergencias debido a autolesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes incluidos en el ECA inicial "Tratamiento para adolescentes con daño autoinfligido deliberado" (ClinicalTrials ID NCT00675129). Los criterios de inclusión para este estudio fueron:
- Antecedentes de autolesiones deliberadas repetidas (último episodio en los últimos meses)
- Satisface al menos 2 criterios del trastorno límite de la personalidad DSM-IV (medido por SCID-II) además del criterio autodestructivo.
O: Satisface al menos 1 criterio + 2 criterios puntuados por debajo del umbral (puntuación 2) del trastorno límite de la personalidad del DSM-IV (según lo medido por SCID-II) además del criterio autodestructivo.
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psicóticos
- Anorexia nerviosa
- Trastorno por dependencia de sustancias
- Retraso mental (CI inferior a 70)
- Síndrome de Asperger/autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia dialéctica conductual
La terapia dialéctica conductual, impartida durante 19 semanas, consistió en 1 sesión semanal de terapia individual (60 minutos), 1 sesión semanal de entrenamiento de habilidades multifamiliares (120 minutos) y sesiones de terapia familiar y asesoramiento telefónico con terapeutas individuales fuera de las sesiones de terapia, según fuera necesario.
|
16 semanas de terapia conductual dialéctica con una sesión semanal de terapia individual, una sesión semanal de grupo de entrenamiento de habilidades multifamiliares, orientación telefónica y terapia familiar auxiliar y/o tratamiento farmacológico según sea necesario. El tratamiento ha sido desarrollado por Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) y adaptado para adolescentes por Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Los terapeutas DBT individuales han sido capacitados por los doctores Alec L Miller y Sarah K Reynolds y tienen un mínimo de un año de práctica clínica como terapeutas DBT. Los terapeutas están organizados en dos equipos de consulta supervisados bimensualmente durante todo el estudio por los doctores Miller y Reynolds respectivamente. |
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
La atención habitual mejorada fue de 19 semanas de atención estándar (mejorada para los fines del estudio al exigir que los terapeutas de EUC acepten brindar en promedio no menos de 1 sesión de tratamiento semanal por paciente durante todo el ensayo) brindada por terapeutas (4 psiquiatras, 16 psicólogos clínicos , 6 trabajadores sociales clínicos, 2 pedagogos clínicos, 1 enfermera especialista y 1 estudiante de posgrado en psicología) no capacitados ni practicando DBT.
|
16 semanas de tratamiento ambulatorio en clínicas psiquiátricas para niños y adolescentes en Oslo, en promedio una sesión semanal de terapia individual y apoyo auxiliar.
tratamiento familiar y/o farmacológico según necesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de episodios posteriores de autoagresión deliberada y tiempo transcurrido hasta futuros episodios de autoagresión deliberada
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
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Medido por el Linehan Parasuicide Count (LPC)
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2 años después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por el Cuestionario de Ideación Suicida Jr (SIQ-Jr).
Rango de escala: min= 0, max = 90.
Los valores altos representan un peor resultado.
|
2 años
|
|
Frecuencia de visitas posteriores a la sala de emergencias, hospitalizaciones y uso de tratamientos adicionales debido al riesgo de comportamiento deliberado de autolesión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido a través de una entrevista desarrollada específicamente para el propósito y a través de la vinculación con el Registro de Pacientes de Noruega
|
2 años
|
|
Nivel autoinformado de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por el Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ).
Rango de escala: min = 0, max = 26.
Los niveles altos representan un peor resultado
|
2 años
|
|
Nivel calificado por el investigador de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido a través de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Rango de escala: min = 0, max = 60.
Los niveles altos representan un peor resultado.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ES4894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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