Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt av DBT-A hos ungdomar med upprepade självskadande och självmordsbeteenden

31 oktober 2023 uppdaterad av: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Långsiktig effekt av dialektisk beteendeterapi kontra förbättrad vanlig vård för ungdomar med självskadande och självmordsbeteende

Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga effekten av dialektisk beteendeterapi (DBT) vid behandling av ungdomar med avsiktlig självskada jämfört med utökad vanlig vård (EUC). Denna studie följer upp 77 patienter i åldrarna 12-18 år som har inkluderats i en RCT av DBT-A vs EUC. Det huvudsakliga inklusionskriteriet för denna studie var repetitivt självskadebeteende. Patienterna fördelades slumpmässigt för att få 16 veckors poliklinisk DBT eller EUC på barn- och ungdomspsykiatriska kliniker i Oslo. Deltagarna har hittills bedömts på fem olika tidpunkter: baslinje (innan behandlingen påbörjas), 9 veckor, 15 veckor, 19 veckor och 71 veckor efter behandlingsstart. I det aktuella projektet kommer patienter att bedömas en sjätte gång 2 år efter avslutad behandling.

Studiens huvudsakliga hypoteser är:

  • DBT kommer att vara betydligt effektivare för att minska antalet självskadeepisoder med eller utan avsikt att dö, samt minska antalet akutbesök för självskadebeteende eller suicidalt beteende, jämfört med EUC.
  • DBT kommer att vara betydligt mer effektivt för att minska nivån av självmordstankar och depressiva symtom jämfört med EUC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en långtidsuppföljning av en randomiserad studie som jämför DBT-A med utökad vanlig vård (EUC). Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få antingen behandling vid en av de deltagande psykiatriska poliklinikerna för barn och ungdomar i ett förhållande 1:1 stratifierat efter kön, förekomst av allvarlig depression och förekomst av självmordsuppsåt under den allvarligaste episoden av självskadebeteende inom 16 veckor före registreringen. Behandlingstilldelning av deltagare efter baslinjebedömningar baserades på en permuterad blockrandomiseringsprocedur med en okänd och variabel blockeringsfaktor, och daglig hantering av randomiseringsprocedurerna utfördes av en extern grupp. Patienterna fick antingen DBT eller EUC av terapeuter som arbetade på och finansierades av de 10 psykiatriska poliklinikerna för barn och ungdomar som deltog i studien. De utvärderades under behandling (9 och 15 veckor), vid avslutad behandling 19 veckor och vid 71 veckor. I denna studie bedöms de 2 år efter avslutad behandling.

Bedömningen av utfall inkluderar: antal självrapporterade självskadeepisoder (självmordsförsök och icke-suicidala självskadeepisoder kombinerat, mätt med Lifetime Parasucide Count); svårighetsgraden av självmordstankar mätt med 15-objekt självrapport Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR; och nivån av depressiva symtom mätt med 13-objektversionen av självrapporten Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) och genom intervjuaren betygsatt 10-objekt Montgomery-_Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Andra resultat är hopplöshet, mätt med 20-post självrapporten Beck Hopelessness Scale (BHS); borderline symptom, bedömd genom 23-itemself-rapporten Borderline Symptom List (BSL); Borderline personlighetsstörning mätt med SCID-II; och sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök på grund av självskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderade i den initiala RCT 'Behandling för ungdomar med avsiktlig självskada' (ClinicalTrials ID NCT00675129). Inklusionskriterier för denna studie var:

  • Historik av upprepad avsiktlig självskada (senaste avsnittet under de senaste månaderna)
  • Uppfyller minst 2 kriterier för DSM-IV Borderline Personality Disorder (uppmätt med SCID-II) utöver det självdestruktiva kriteriet.

Eller: Uppfyller minst 1 kriterium + 2 kriterier under tröskelvärdet (poäng 2) för DSM-IV Borderline Personality Disorder (mätt med SCID-II) utöver det självdestruktiva kriteriet.

Exklusions kriterier:

  • Psykotiska störningar
  • Anorexia nervosa
  • Störning av substansberoende
  • Mental retardation (IQ mindre än 70)
  • Aspergers syndrom/autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi
Dialektisk beteendeterapi, som levererades under 19 veckor, bestod av 1 veckovis individuell terapi (60 minuter), 1 veckovis multifamiljs färdighetsträning (120 minuter), och familjeterapisessioner och telefoncoachning med individuella terapeuter utanför terapisessioner vid behov.
Beteende: Dialektisk beteendeterapi

16 veckors dialektisk beteendeterapi med en veckovis individuell terapi, ett veckopass med flerfamiljs kompetensträningsgrupp, telefoncoaching och tillhörande familjeterapi och/eller farmakologisk behandling vid behov.

Behandlingen har utvecklats av Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) och anpassad för ungdomar av Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuella DBT-terapeuter har utbildats av drs Alec L Miller och Sarah K Reynolds och har minst ett års klinisk praktik som DBT-terapeuter. Terapeuterna är organiserade i två konsultationsteam som övervakas varannan månad under hela studien av drs Miller respektive Reynolds.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Förbättrad vanlig vård var 19 veckors standardvård (förbättrad för studiens syfte genom att kräva att EUC-terapeuter samtycker till att ge i genomsnitt inte mindre än 1 behandlingstillfälle per patient under hela prövningen) levererad av terapeuter (4 psykiatriker, 16 kliniska psykologer) , 6 kliniska socialarbetare, 2 kliniska pedagoger, 1 specialistsjuksköterska och 1 doktorand i psykologi) som inte är utbildade i eller utövar DBT.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
16 veckors poliklinisk behandling på barn- och ungdomspsykiatriska kliniker i Oslo, i genomsnitt en veckovis behandling med individuell terapi och tillhörande stöd. familje- och/eller farmakologisk behandling efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av efterföljande episoder av avsiktlig självskada och tid som förflutit till framtida episoder av avsiktlig självskada
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
Mätt med Linehan Parasuicide Count (LPC)
2 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av självmordstankar
Tidsram: 2 år
Mätt med Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Skalområde: min= 0, max = 90. Höga värden representerar ett sämre resultat.
2 år
Frekvens av efterföljande akutbesök, sjukhusvistelser och användning av ytterligare behandlingar på grund av risk för avsiktligt självskadebeteende
Tidsram: 2 år
Mäts genom och intervju speciellt framtagen för ändamålet och genom koppling till det norska patientregistret
2 år
Självrapporterad nivå av depressiva symtom
Tidsram: 2 år
Mätt med Moods and feelings questionnaire (MFQ). Skalområde: min = 0, max = 26. Höga nivåer representerar ett sämre resultat
2 år
Forskare bedömde nivån av depressiva symtom
Tidsram: 2 år
Mäts genom Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalområde: min = 0, max = 60. Höga nivåer representerar ett sämre resultat.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Mehlum, Professor, National Centre for Suicide Research and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Beräknad)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES4894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera