Basalbolus vs. glidende skala for behandling av diabetespasienter i medisinske avdelinger
27. februar 2018 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel
En randomisert, komparativ studie av basalbolusinsulin versus konvensjonell glidende skala regelmessig insulinterapi ved behandling av ikke-kritisk syke pasienter innlagt på medisinsk avdeling.
En sammenligning av to behandlingstilnærminger for hyperglykemi hos diabetespasienter innlagt på medisinsk avdeling.
Den første tilnærmingen kalles basal-bolus der 4 insulinsprøyter gis daglig (3 korttidsvirkende før måltider og en langtidsvirkende før sengetid).
Den andre tilnærmingen kalles glidende skala der korttidsvirkende insulin alene gis før måltider og før leggetid i henhold til pasientens glukoseverdier.
Målet er å holde fastende glukose mellom 140-180 mg/dl.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på indremedisinsk avdeling med blodsukker (BG) mellom 140-400 mg/dl.
- Kjent historie (>6 måneder) med diabetes.
- I alderen 18-80 år.
- Tidligere terapi inkludert enten diett alene eller en kombinasjon av orale hypoglykemimidler, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger og langtidsvirkende insulinanaloger eller Neutral Protamine Hagedorn (NPH).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med ketoacidose
- Pasienter med ukjent historie med diabetes
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus
- Pasienter med klinisk relevant leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin≥2,5 mg/dl)
- Bruk av kortikosteroidbehandling
- Pasient med psykisk lidelse som hindrer ham i å samarbeide og gi informert samtykke.
- Pasienter på flere daglige doser insulin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glidende skala
|
4 skudd med vanlig insulin: 3 før måltider og en ved sengetid.
|
|
Aktiv komparator: basal bolus
|
1 skudd glargin ved sengetid 3 skudd glulisin før måltider
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0042-12-EMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .