Basale bolus versus glijdende schaal voor de behandeling van diabetespatiënten op medische afdelingen
27 februari 2018 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel
Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van basale bolusinsuline versus conventionele reguliere insulinetherapie op glijdende schaal bij de behandeling van niet-kritisch zieke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de medische afdeling.
Een vergelijking van twee behandelingsbenaderingen voor hyperglykemie bij diabetespatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de medische afdeling.
De eerste benadering wordt basaalbolus genoemd, waarbij dagelijks 4 insuline-injecties worden gegeven (3 kortwerkende voor de maaltijd en één langwerkende voor het slapen gaan).
De tweede benadering wordt glijdende schaal genoemd, waarbij alleen kortwerkende insuline wordt gegeven voor de maaltijd en voor het slapen gaan, afhankelijk van de glucosewaarden van de patiënt.
Het doel is om nuchtere glucose tussen 140-180 mg/dl te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling interne geneeskunde met een bloedglucose (BG) tussen 140-400 mg/dl.
- Bekende voorgeschiedenis (>6 maanden) van diabetes.
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
- Eerdere therapie met alleen een dieet of een combinatie van orale hypoglykemiemiddelen, glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1)-analogen en langwerkende insuline-analogen of Neutraal Protamine Hagedorn (NPH).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten met ketoacidose
- Patiënten met onbekende voorgeschiedenis van diabetes
- Patiënten met diabetes mellitus type 1
- Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening of nierfunctiestoornis (serumcreatinine≥2,5 mg/dl)
- Gebruik van therapie met corticosteroïden
- Patiënt met een psychische stoornis die hem verhindert om mee te werken en geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten op meerdere dagelijkse doses insulineregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: glijdende schaal
|
4 injecties met gewone insuline: 3 voor de maaltijd en één voor het slapen gaan.
|
|
Actieve vergelijker: basale bolus
|
1 shot glargine voor het slapen gaan 3 shots glulisine voor de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0042-12-EMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .