Bolo basale vs scala mobile per il trattamento dei pazienti diabetici nei reparti medici
27 febbraio 2018 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
Uno studio randomizzato e comparativo dell'insulina basal-bolus rispetto alla terapia insulinica regolare su scala mobile convenzionale nella gestione dei pazienti non critici ricoverati nel reparto medico.
Un confronto tra due approcci terapeutici per l'iperglicemia nei pazienti diabetici ricoverati nel reparto medico.
Il primo approccio è chiamato basal-bolus in cui vengono somministrate 4 iniezioni di insulina al giorno (3 ad azione breve prima dei pasti e una ad azione lunga prima di coricarsi).
Il secondo approccio è chiamato scala mobile in cui l'insulina ad azione rapida da sola viene somministrata prima dei pasti e prima di coricarsi in base ai valori glicemici del paziente.
L'obiettivo è mantenere la glicemia a digiuno tra 140-180 mg/dl.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in medicina interna con glicemia (BG) compresa tra 140-400 mg/dl.
- Storia nota (>6 mesi) di diabete.
- Età 18-80 anni.
- Terapia precedente che includeva la sola dieta o qualsiasi combinazione di agenti per l'ipoglicemia orale, analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e analoghi dell'insulina a lunga durata d'azione o Neutral Protamine Hagedorn (NPH).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con chetoacidosi
- Pazienti con anamnesi sconosciuta di diabete
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante o insufficienza renale (creatinina sierica ≥2,5 mg/dl)
- Uso della terapia con corticosteroidi
- Paziente con qualsiasi disturbo mentale che gli impedisca di collaborare e dare il consenso informato.
- Pazienti con più dosi giornaliere di regime insulinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: scala mobile
|
4 colpi di insulina regolare: 3 prima dei pasti e uno prima di coricarsi.
|
|
Comparatore attivo: bolo basale
|
1 dose di glargine prima di coricarsi 3 dosi di glulisina prima dei pasti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0042-12-EMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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