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Bolus basal vs échelle mobile pour le traitement des patients diabétiques dans les services médicaux

27 février 2018 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Une étude comparative randomisée de l'insuline basale-bolus par rapport à l'insulinothérapie régulière à échelle mobile conventionnelle dans la prise en charge des patients non gravement malades hospitalisés dans le service médical.

Une comparaison de deux approches de traitement de l'hyperglycémie chez les patients diabétiques hospitalisés dans le service médical. La première approche est appelée basal-bolus dans laquelle 4 injections d'insuline sont administrées quotidiennement (3 à action courte avant les repas et une à action longue avant le coucher). La deuxième approche est appelée échelle mobile dans laquelle l'insuline à action courte seule est administrée avant les repas et avant l'heure du coucher en fonction des valeurs de glucose du patient. L'objectif est de maintenir la glycémie à jeun entre 140 et 180 mg/dl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans le service de médecine interne avec une glycémie (glycémie) comprise entre 140 et 400 mg/dl.
  • Antécédents connus (>6mois) de diabète.
  • Âgé de 18 à 80 ans.
  • Traitement antérieur comprenant soit un régime seul, soit toute combinaison d'agents hypoglycémiants oraux, d'analogues du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et d'analogues de l'insuline à action prolongée ou de Neutral Protamine Hagedorn (NPH).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients atteints d'acidocétose
  • Patients ayant des antécédents inconnus de diabète
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1
  • Patients atteints d'une maladie hépatique ou d'une insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl)
  • Utilisation de la corticothérapie
  • Patient présentant un trouble mental l'empêchant de coopérer et de donner son consentement éclairé.
  • Patients recevant plusieurs doses quotidiennes d'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: échelle mobile
Médicament: Insuline régulière - action rapide
4 injections d'insuline régulière : 3 avant les repas et une au coucher.
Comparateur actif: bolus de base
Médicament: Insuline glulisine, Insuline glargine
1 shot de glargine au coucher 3 shots de glulisine avant les repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0042-12-EMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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