- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01594593
Akseptbasert behandling for problemer med prostatakreft
16. november 2012 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Pilotstudie av et verksted for aksept- og forpliktelsesterapi for nød og beslutningstaking i tidlig stadium av prostatakreft hos veteraner
Prostatakreft (PCa) er den vanligste krefttypen hos menn og den nest største dødsårsaken hos amerikanske menn.
De som er diagnostisert med lokalisert prostatakreft møter tre kilder til psykiske plager: 1) selve diagnosen, 2) behandlingsbeslutninger og 3) de ofte livsendrende bivirkningene av behandlingen.
I tillegg opplever pasienter som velger å gjennomgå aktiv overvåking som fokuserer på å overvåke kreft i stedet for behandling, plager knyttet til å leve med kreft.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en etablert psykososial intervensjon som har blitt mye brukt til psykisk helsebehandling og har vist fordeler for ulike kroniske tilstander.
ACT er en atferdsintervensjon som fokuserer på å tolerere nød og forbedre funksjon.
Denne pilotstudien er designet for å teste gjennomførbarheten av ACT for reduksjon av nød og forbedret livskvalitet hos pasienter som nylig er diagnostisert med tidlig, lokalisert PCa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalisert prostatakreft i stadier I eller II
- Evne til å gi informert samtykke
- Alder 18 til 80 år
- Vilje til å komme inn for en dag lang intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykose
- Selvmordstanker
- Drapstanker
- Aktivt rusmisbruk
- Demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Gruppebasert atferdsworkshop for å ta opp kreftrelaterte plager
|
gruppebasert atferdsverksted for å ta opp kreftrelaterte plager
|
|
Ingen inngripen: behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frafall
Tidsramme: 6 måneder
|
Fordi dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarhet, er et av hovedresultatene antallet deltakere som faller ut av den aktive behandlingsarmen.
|
6 måneder
|
|
Antall avslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Fordi dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarhet, er et av hovedresultatene antallet deltakere som nekter den aktive behandlingsarmen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niloofar Afari, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .