Bach-musikk i premature spedbarn: Ingen "Mozart-effekt" på hvileenergiforbruk
8. mai 2012 oppdatert av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eksponering for Mozart-musikk reduserer betydelig hvileenergiforbruk (REE) hos friske premature spedbarn.
Hvorvidt dette funnet er relatert til musikk i seg selv eller musikk av Mozart er ukjent.
Målet er å studere om J.S. Bach-musikk har en senkende effekt på REE som ligner på Mozart-musikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 dager til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ved postmenstruasjonsalder på 30-37 uker som var passende for svangerskapsalderen, klinisk og termisk stabile, sondematet, var kvalifisert for rekruttering.
- På tidspunktet for studien tolererte de alle full enteral fôring (150-160 cc/kg vekt/dag) uten signifikante gastriske rester (<5 % av totalt fôr), de vokste alle jevnt og hadde ingen elektrolyttubalanse.
- Alle spedbarn som ble rekruttert besto en hørselsscreeningstest før utskrivning (otoakustisk emisjon og automatisert auditiv hjernestammerespons)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med betydelige komplikasjoner av prematuritet som intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterokolitt, aktive apnéer ved prematuritet, patentert ductus arteriosus, aktiv infeksjon, elektrolyttubalanse og store medfødte anomalier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikk av Mozart
Rekkefølgen som Bach, Mozart eller ingen musikk ble administrert etter (over 3 påfølgende dager) ble bestemt ved randomisering ved bruk av tilfeldige tall.
Spedbarn lyttet til Bach eller Mozart ved å bruke kompaktplatene med tittelen "Baby Bach" og "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel).
Musikken ble spilt ved hjelp av en musikkspiller med et volum på 65-70 dB med påmonterte høyttalere som ble plassert i en avstand på 30 cm fra spedbarnets ører.
I henhold til anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (5): volumet oversteg ikke 75 dB og bakgrunnsstøyen nær spedbarnets ører ble holdt under 45 dB.
Musikk (Mozart eller Bach) ble initiert 10 minutter før begynnelsen av metabolske målinger og fortsatte i 30 minutter mens energiforbruk (EE) ble registrert.
På samme måte ble EE registrert for hvert spedbarn uten musikkterapi.
|
Spedbarn lyttet til Bach eller Mozart ved å bruke kompaktplatene med tittelen "Baby Bach" og "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel).
|
|
Aktiv komparator: Bach musikk
Rekkefølgen som Bach, Mozart eller ingen musikk ble administrert etter (over 3 påfølgende dager) ble bestemt ved randomisering ved bruk av tilfeldige tall.
Spedbarn lyttet til Bach eller Mozart ved å bruke kompaktplatene med tittelen "Baby Bach" og "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel).
Musikken ble spilt ved hjelp av en musikkspiller med et volum på 65-70 dB med påmonterte høyttalere som ble plassert i en avstand på 30 cm fra spedbarnets ører.
I henhold til anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (5): volumet oversteg ikke 75 dB og bakgrunnsstøyen nær spedbarnets ører ble holdt under 45 dB.
Musikk (Mozart eller Bach) ble initiert 10 minutter før begynnelsen av metabolske målinger og fortsatte i 30 minutter mens energiforbruk (EE) ble registrert.
På samme måte ble EE registrert for hvert spedbarn uten musikkterapi.
|
Spedbarn lyttet til Bach eller Mozart ved å bruke kompaktplatene med tittelen "Baby Bach" og "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 3 DAGER SAMMENFØRENDE
|
Metabolske målinger ble utført ved indirekte kalorimetri ved bruk av Deltatrac II Metabolic monitor (DateOhmeda, Helsinki, Finland).
Dette systemet består av en hette, som er plassert over spedbarnets hode og av to sensorer.
Den bruker prinsippet om en åpen krets som gir mulighet for kontinuerlige målinger av O2-forbruk og C02-produksjon.
Energiforbruket er beregnet ved hjelp av ligningen 5,5VO2+1,76VCO2.
|
3 DAGER SAMMENFØRENDE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dror Mandel, MD, Direcrotr, NICU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07-346 TLV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .