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Musica di Bach nei neonati pretermine: nessun "effetto Mozart" sul dispendio energetico a riposo

8 maggio 2012 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'esposizione alla musica di Mozart riduce significativamente il dispendio energetico a riposo (REE) nei neonati pretermine sani. Non è noto se questa scoperta sia correlata alla musica in sé o alla musica di Mozart. L'obiettivo è studiare se J.S. La musica di Bach ha un effetto di abbassamento sull'REE simile a quello della musica di Mozart.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati prematuri in età post-mestruale di 30-37 settimane che erano appropriati per l'età gestazionale, clinicamente e termicamente stabili, alimentati con sonda gastrica, erano eleggibili per il reclutamento.
  • Al momento dello studio, tutti tolleravano un'alimentazione enterale completa (150-160 cc/kg di peso/giorno) senza residui gastrici significativi (<5% del mangime totale), stavano tutti crescendo costantemente e non presentavano squilibri elettrolitici.
  • Tutti i bambini reclutati hanno superato con successo un test di screening dell'udito prima della dimissione (emissione otoacustica e risposta uditiva automatizzata del tronco encefalico)

Criteri di esclusione:

  • Neonati con complicanze significative della prematurità come emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, apnee attive della prematurità, dotto arterioso pervio, infezione attiva, squilibrio elettrolitico e anomalie congenite maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Musica di Mozart
La sequenza con cui sono stati somministrati Bach, Mozart o nessuna musica (per 3 giorni consecutivi) è stata determinata mediante randomizzazione utilizzando numeri casuali. I bambini ascoltavano Bach o Mozart utilizzando i compact disc intitolati "Baby Bach" e "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israele). La musica è stata riprodotta utilizzando un lettore musicale a un volume di 65-70 dB con altoparlanti collegati che sono stati posizionati a una distanza di 30 cm dalle orecchie del bambino. Secondo le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (5): il volume non superava i 75 dB e il rumore di fondo vicino alle orecchie del bambino veniva mantenuto al di sotto dei 45 dB. La musica (Mozart o Bach) è stata iniziata 10 minuti prima dell'inizio delle misurazioni metaboliche e continuata per 30 minuti mentre veniva registrato il dispendio energetico (EE). Allo stesso modo è stato registrato l'EE per ogni neonato senza musicoterapia.
Altro: Musica mozartiana
I bambini ascoltavano Bach o Mozart utilizzando i compact disc intitolati "Baby Bach" e "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israele).
Comparatore attivo: Musica Bach
La sequenza con cui sono stati somministrati Bach, Mozart o nessuna musica (per 3 giorni consecutivi) è stata determinata mediante randomizzazione utilizzando numeri casuali. I bambini ascoltavano Bach o Mozart utilizzando i compact disc intitolati "Baby Bach" e "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israele). La musica è stata riprodotta utilizzando un lettore musicale a un volume di 65-70 dB con altoparlanti collegati che sono stati posizionati a una distanza di 30 cm dalle orecchie del bambino. Secondo le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (5): il volume non superava i 75 dB e il rumore di fondo vicino alle orecchie del bambino veniva mantenuto al di sotto dei 45 dB. La musica (Mozart o Bach) è stata iniziata 10 minuti prima dell'inizio delle misurazioni metaboliche e continuata per 30 minuti mentre veniva registrato il dispendio energetico (EE). Allo stesso modo è stato registrato l'EE per ogni neonato senza musicoterapia.
Altro: Musica Bach
I bambini ascoltavano Bach o Mozart utilizzando i compact disc intitolati "Baby Bach" e "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israele).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 3 GIORNI CONSECUTIVI
Le misurazioni metaboliche sono state eseguite mediante calorimetria indiretta utilizzando il monitor metabolico Deltatrac II (DateOhmeda, Helsinki, Finlandia). Questo sistema è costituito da un cappuccio, che viene posizionato sopra la testa del bambino e da due sensori. Utilizza il principio di un circuito aperto che consente misurazioni continue del consumo di O2 e della produzione di C02. Il dispendio energetico è calcolato utilizzando l'equazione 5.5VO2+1.76VCO2.
3 GIORNI CONSECUTIVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dror Mandel, MD, Direcrotr, NICU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-346 TLV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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