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Música de Bach en bebés prematuros: no hay "efecto Mozart" en el gasto energético en reposo

8 de mayo de 2012 actualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La exposición a la música de Mozart reduce significativamente el gasto energético en reposo (REE) en bebés prematuros sanos. Se desconoce si este hallazgo está relacionado con la música per se o con la música de Mozart. El objetivo es estudiar si J.S. La música de Bach tiene un efecto de reducción en REE similar al de la música de Mozart.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos prematuros con una edad posmenstrual de 30 a 37 semanas que eran apropiados para la edad gestacional, clínica y térmicamente estables, alimentados por sonda, fueron elegibles para el reclutamiento.
  • En el momento del estudio, todos toleraban la alimentación enteral completa (150-160 cc/kg de peso/día) sin residuos gástricos significativos (<5 % del total de la alimentación), todos estaban creciendo de forma constante y sin desequilibrio electrolítico.
  • Todos los bebés que fueron reclutados pasaron con éxito una prueba de detección de audición antes del alta (emisión otoacústica y respuesta auditiva automatizada del tronco encefálico)

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con complicaciones significativas de la prematuridad como hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrotizante, apneas activas de la prematuridad, conducto arterioso permeable, infección activa, desequilibrio electrolítico y anomalías congénitas mayores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Música de Mozart
La secuencia en la que se administró Bach, Mozart o ninguna música (durante 3 días consecutivos) se determinó mediante aleatorización utilizando números aleatorios. Los bebés escuchaban a Bach o Mozart utilizando los discos compactos titulados "Baby Bach" y "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel). La música se reprodujo utilizando un reproductor de música a un volumen de 65-70 dB con altavoces adjuntos que se colocaron a una distancia de 30 cm de los oídos del bebé. Según las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (5): el volumen no superó los 75 dB y el ruido de fondo cerca de los oídos del bebé se mantuvo por debajo de los 45 dB. La música (Mozart o Bach) se inició 10 minutos antes del comienzo de las mediciones metabólicas y continuó durante 30 minutos mientras se registraba el gasto energético (EE). De la misma manera, se registró la EE para cada bebé sin musicoterapia.
Otro: Musica de mozart
Los bebés escuchaban a Bach o Mozart utilizando los discos compactos titulados "Baby Bach" y "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel).
Comparador activo: Musica de bach
La secuencia en la que se administró Bach, Mozart o ninguna música (durante 3 días consecutivos) se determinó mediante aleatorización utilizando números aleatorios. Los bebés escuchaban a Bach o Mozart utilizando los discos compactos titulados "Baby Bach" y "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel). La música se reprodujo utilizando un reproductor de música a un volumen de 65-70 dB con altavoces adjuntos que se colocaron a una distancia de 30 cm de los oídos del bebé. Según las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (5): el volumen no superó los 75 dB y el ruido de fondo cerca de los oídos del bebé se mantuvo por debajo de los 45 dB. La música (Mozart o Bach) se inició 10 minutos antes del comienzo de las mediciones metabólicas y continuó durante 30 minutos mientras se registraba el gasto energético (EE). De la misma manera, se registró la EE para cada bebé sin musicoterapia.
Otro: Musica de bach
Los bebés escuchaban a Bach o Mozart utilizando los discos compactos titulados "Baby Bach" y "Baby Mozart" (Baby smart, Nir Zvi, Israel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 3 DÍAS CONSECUTIVOS
Las mediciones metabólicas se realizaron por calorimetría indirecta utilizando el monitor metabólico Deltatrac II (DateOhmeda, Helsinki, Finlandia). Este sistema consta de una capucha, que se coloca sobre la cabeza del bebé y de dos sensores. Utiliza el principio de un circuito abierto que permite mediciones continuas del consumo de O2 y la producción de C02. El gasto energético se calcula mediante la ecuación 5,5VO2+1,76VCO2.
3 DÍAS CONSECUTIVOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dror Mandel, MD, Direcrotr, NICU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-346 TLV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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