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Bach-Musik bei Frühgeborenen: Kein „Mozart-Effekt“ auf den Ruheenergieverbrauch

8. Mai 2012 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Der Kontakt mit Mozartmusik senkt den Ruheenergieverbrauch (REE) bei gesunden Frühgeborenen erheblich. Ob dieser Befund mit der Musik an sich oder mit der Musik von Mozart zusammenhängt, ist unbekannt. Ziel ist es zu untersuchen, ob J.S. Bach-Musik hat eine ähnliche senkende Wirkung auf REE wie Mozart-Musik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Rekrutierung kamen Frühgeborene im postmenstruellen Alter von 30 bis 37 Wochen in Frage, die dem Gestationsalter entsprachen, klinisch und thermisch stabil waren und mit einer Magensonde ernährt wurden.
  • Zum Zeitpunkt der Studie vertrugen sie alle eine vollständige enterale Ernährung (150-160 cm³/kg Gewicht/Tag) ohne nennenswerte Magenrückstände (<5 % der Gesamtnahrung), sie wuchsen alle stetig und hatten kein Elektrolytungleichgewicht.
  • Alle rekrutierten Säuglinge bestanden vor der Entlassung erfolgreich einen Hörscreeningtest (otoakustische Emission und automatisierte auditorische Hirnstammreaktion).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit erheblichen Frühgeburtskomplikationen wie intraventrikulärer Blutung, periventrikulärer Leukomalazie, nekrotisierender Enterokolitis, aktiver Frühgeburtsapnoe, persistierendem Ductus arteriosus, aktiver Infektion, Elektrolytstörungen und schwerwiegenden angeborenen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Musik von Mozart
Die Reihenfolge, in der Bach, Mozart oder keine Musik verabreicht wurde (an drei aufeinanderfolgenden Tagen), wurde durch Randomisierung unter Verwendung von Zufallszahlen bestimmt. Kleinkinder hörten Bach oder Mozart mit den CDs „Baby Bach“ und „Baby Mozart“ (Baby smart, Nir Zvi, Israel). Die Musik wurde über einen Musikplayer mit einer Lautstärke von 65–70 dB und angeschlossenen Lautsprechern abgespielt, die in einem Abstand von 30 cm zu den Ohren des Säuglings platziert wurden. Gemäß den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (5): Die Lautstärke überschritt nicht 75 dB und das Hintergrundgeräusch in der Nähe der Ohren des Säuglings wurde unter 45 dB gehalten. Musik (Mozart oder Bach) wurde 10 Minuten vor Beginn der Stoffwechselmessungen begonnen und 30 Minuten lang fortgesetzt, während der Energieverbrauch (EE) aufgezeichnet wurde. Auf die gleiche Weise wurde EE für jedes Kind ohne Musiktherapie aufgezeichnet.
Sonstiges: Mozart-Musik
Kleinkinder hörten Bach oder Mozart mit den CDs „Baby Bach“ und „Baby Mozart“ (Baby smart, Nir Zvi, Israel).
Aktiver Komparator: Bachmusik
Die Reihenfolge, in der Bach, Mozart oder keine Musik verabreicht wurde (an drei aufeinanderfolgenden Tagen), wurde durch Randomisierung unter Verwendung von Zufallszahlen bestimmt. Kleinkinder hörten Bach oder Mozart mit den CDs „Baby Bach“ und „Baby Mozart“ (Baby smart, Nir Zvi, Israel). Die Musik wurde über einen Musikplayer mit einer Lautstärke von 65–70 dB und angeschlossenen Lautsprechern abgespielt, die in einem Abstand von 30 cm zu den Ohren des Säuglings platziert wurden. Gemäß den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (5): Die Lautstärke überschritt nicht 75 dB und das Hintergrundgeräusch in der Nähe der Ohren des Säuglings wurde unter 45 dB gehalten. Musik (Mozart oder Bach) wurde 10 Minuten vor Beginn der Stoffwechselmessungen begonnen und 30 Minuten lang fortgesetzt, während der Energieverbrauch (EE) aufgezeichnet wurde. Auf die gleiche Weise wurde EE für jedes Kind ohne Musiktherapie aufgezeichnet.
Sonstiges: Bachmusik
Kleinkinder hörten Bach oder Mozart mit den CDs „Baby Bach“ und „Baby Mozart“ (Baby smart, Nir Zvi, Israel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 AUFEINANDERFOLGENDE TAGE
Stoffwechselmessungen wurden durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung des Deltatrac II Metabolic Monitors (DateOhmeda, Helsinki, Finnland) durchgeführt. Dieses System besteht aus einer Haube, die über den Kopf des Säuglings gelegt wird, und zwei Sensoren. Es nutzt das Prinzip eines offenen Kreislaufs, der eine kontinuierliche Messung des O2-Verbrauchs und der CO2-Produktion ermöglicht. Der Energieaufwand wird mit der Gleichung 5,5VO2+1,76VCO2 berechnet.
3 AUFEINANDERFOLGENDE TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Mandel, MD, Direcrotr, NICU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-346 TLV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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