- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01597557
Intravenøs magnesiuminfusjon hos pasienter som gjennomgår kardioversjon av atrieflimmerforsøk (MICA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med atrieflimmer kan lide av invalidiserende symptomer som hjertebank, kortpustethet eller forverret hjertesvikt. Hos slike pasienter kan det være fordelaktig å konvertere sin rytme til sinusrytme. Kardioversjon kan oppnås enten farmakologisk eller elektrisk. Farmakologisk kardioversjon er mindre vellykket akutt enn elektrisk kardioversjon og kan være assosiert med komplikasjoner som forlengelse av QT-intervallet og torsades de pointes (polymorf ventrikkeltakykardi). Dermed utføres elkonvertering oftest elektrisk ved å bruke bifasiske synkroniserte sjokk på 75-200 Joule. Bifasisk elektrisk kardioversjon ved atrieflimmer har vist seg å være vellykket (dvs. konvertering til sinusrytme) i gjennomsnitt omtrent 88 % av tiden. Suksessraten ser ut til å i stor grad avhenge av varigheten av arytmien og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av strukturell hjertesykdom.
I denne studien vil vi evaluere effekten av intravenøst magnesiumsulfat på suksessraten for elektrisk kardioversjon, og også vurdere effekten av å redusere energinivåene som trengs for vellykket kardioversjon. Hvis studien er vellykket, vil vi ha vist at en enkel og rimelig intervensjon kan øke suksessraten for elektrisk kardioversjon, og øke andelen pasienter som kan gjenopprette sinusrytmen. I tillegg kan suksess med lavere energinivåer forbedre sikkerheten ved elkonvertering, ettersom høye energinivåer er mer sannsynlig å være assosiert med bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ny debut atrieflimmer mindre enn 48 timer etter debut som gjennomgår elektrisk kardioversjon.
- Pasienter med atrieflimmer lenger enn 48 timer på warfarin med dokumenterte terapeutiske INR-nivåer >2 i minst 3 uker før kardioversjonen, eller vært på dabigatran i 3 uker, eller et transøsofagealt ekkokardiogram på prosedyredagen som utelukker intrakardiale tromber, gjennomgår elektrisk kardioversjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Kaliumnivå mindre enn 3,5 mmol/dl
- TSH < 0,5
- Magnesiumnivåer >3,0 mg/dl
- Akutt behov for kardioversjon (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, ustabil angina, lungeødem)
- Pasienter med nylig (mindre enn 6 uker) akutt hjerteinfarkt
- Pasienter etter hjertekirurgi
- Gravide kvinner
- Pasienter som behandles med antiarytmika som har fått mindre enn fem doser av legemidlet. For amiodaron er pasienter som har fått mindre enn tre uker før kardioversjon ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Pasienter i denne armen får magnesiumsulfat 2 gram intravenøst drypp før kardioversjonsprosedyren
|
2 gram intravenøst drypp over 30 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen får normalt saltvannsdrypp intravenøst før kardioversjonsprosedyren
|
Normalt saltvann 50 ml intravenøst drypp over 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket kardioversjon av atrieflimmer til sinusrytme
Tidsramme: En time etter kardioversjon
|
Vellykket kardioversjon innebærer konvertering av atrieflimmer til sinusrytme og opprettholdelse av sinusrytme i én time
|
En time etter kardioversjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde energi som kreves for vellykket kardioversjon av atrieflimmer til sinusrytme
Tidsramme: En time
|
En time
|
|
|
Antall deltakere som opplevde alvorlige hypotensive episoder etter infusjon av magnesiumsulfat eller placebo
Tidsramme: 30 minutter
|
Alvorlig hypotensiv episode med et systolisk blodtrykk < 90 mm hg med et fall på > 20 mm Hg etter infusjon av studiemedikamentet eller placebo
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
- Hovedetterforsker: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
- Studiestol: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MED7441011B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .