Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs magnesiuminfusjon hos pasienter som gjennomgår kardioversjon av atrieflimmerforsøk (MICA)

29. september 2020 oppdatert av: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Den foreslåtte studien er designet for å evaluere effekten av en intravenøs infusjon av magnesiumsulfat for å lette vellykket kardioversjon av atrieflimmer og for å redusere energiterskelen (i J) som kreves for vellykket kardioversjon av atrieflimmer til sinusrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med atrieflimmer kan lide av invalidiserende symptomer som hjertebank, kortpustethet eller forverret hjertesvikt. Hos slike pasienter kan det være fordelaktig å konvertere sin rytme til sinusrytme. Kardioversjon kan oppnås enten farmakologisk eller elektrisk. Farmakologisk kardioversjon er mindre vellykket akutt enn elektrisk kardioversjon og kan være assosiert med komplikasjoner som forlengelse av QT-intervallet og torsades de pointes (polymorf ventrikkeltakykardi). Dermed utføres elkonvertering oftest elektrisk ved å bruke bifasiske synkroniserte sjokk på 75-200 Joule. Bifasisk elektrisk kardioversjon ved atrieflimmer har vist seg å være vellykket (dvs. konvertering til sinusrytme) i gjennomsnitt omtrent 88 % av tiden. Suksessraten ser ut til å i stor grad avhenge av varigheten av arytmien og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av strukturell hjertesykdom.

I denne studien vil vi evaluere effekten av intravenøst ​​magnesiumsulfat på suksessraten for elektrisk kardioversjon, og også vurdere effekten av å redusere energinivåene som trengs for vellykket kardioversjon. Hvis studien er vellykket, vil vi ha vist at en enkel og rimelig intervensjon kan øke suksessraten for elektrisk kardioversjon, og øke andelen pasienter som kan gjenopprette sinusrytmen. I tillegg kan suksess med lavere energinivåer forbedre sikkerheten ved elkonvertering, ettersom høye energinivåer er mer sannsynlig å være assosiert med bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ny debut atrieflimmer mindre enn 48 timer etter debut som gjennomgår elektrisk kardioversjon.
  • Pasienter med atrieflimmer lenger enn 48 timer på warfarin med dokumenterte terapeutiske INR-nivåer >2 i minst 3 uker før kardioversjonen, eller vært på dabigatran i 3 uker, eller et transøsofagealt ekkokardiogram på prosedyredagen som utelukker intrakardiale tromber, gjennomgår elektrisk kardioversjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kaliumnivå mindre enn 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Magnesiumnivåer >3,0 mg/dl
  • Akutt behov for kardioversjon (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, ustabil angina, lungeødem)
  • Pasienter med nylig (mindre enn 6 uker) akutt hjerteinfarkt
  • Pasienter etter hjertekirurgi
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som behandles med antiarytmika som har fått mindre enn fem doser av legemidlet. For amiodaron er pasienter som har fått mindre enn tre uker før kardioversjon ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Pasienter i denne armen får magnesiumsulfat 2 gram intravenøst ​​drypp før kardioversjonsprosedyren
2 gram intravenøst ​​drypp over 30 minutter
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen får normalt saltvannsdrypp intravenøst ​​før kardioversjonsprosedyren
Normalt saltvann 50 ml intravenøst ​​drypp over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket kardioversjon av atrieflimmer til sinusrytme
Tidsramme: En time etter kardioversjon
Vellykket kardioversjon innebærer konvertering av atrieflimmer til sinusrytme og opprettholdelse av sinusrytme i én time
En time etter kardioversjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde energi som kreves for vellykket kardioversjon av atrieflimmer til sinusrytme
Tidsramme: En time
En time
Antall deltakere som opplevde alvorlige hypotensive episoder etter infusjon av magnesiumsulfat eller placebo
Tidsramme: 30 minutter
Alvorlig hypotensiv episode med et systolisk blodtrykk < 90 mm hg med et fall på > 20 mm Hg etter infusjon av studiemedikamentet eller placebo
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Hovedetterforsker: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Studiestol: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere