Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs magnesiuminfusion hos patienter, der gennemgår forsøg med kardioversion af atrieflimren (MICA)

29. september 2020 opdateret af: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Den foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​en intravenøs infusion af magnesiumsulfat med hensyn til at lette vellykket kardioversion af atrieflimren og til at sænke den energitærskel (i J), der kræves for vellykket kardioversion af atrieflimren til sinusrytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med atrieflimren kan lide af invaliderende symptomer såsom hjertebanken, åndenød eller forværret hjertesvigt. Hos sådanne patienter kan det være en fordel at konvertere deres rytme til sinusrytme. Cardioversion kan opnås enten farmakologisk eller elektrisk. Farmakologisk kardioversion er mindre vellykket akut end elektrisk kardioversion og kan være forbundet med komplikationer såsom forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes (polymorf ventrikulær takykardi). Således udføres elkonvertering oftest elektrisk ved at bruge bifasiske synkroniserede stød på 75-200 Joule. Bifasisk elektrisk kardioversion i atrieflimren har vist sig at være vellykket (dvs. konvertering til sinusrytme) omkring 88 % af tiden i gennemsnit. Succesraten ser ud til i høj grad at afhænge af varigheden af ​​arytmien og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​strukturel hjertesygdom.

I denne undersøgelse vil vi evaluere effekten af ​​intravenøst ​​magnesiumsulfat på succesraten for elektrisk kardioversion, og også vurdere dens effekt med hensyn til at reducere de energiniveauer, der er nødvendige for vellykket kardioversion. Hvis undersøgelsen lykkes, vil vi have vist, at en enkel og billig intervention kan øge succesraten for elektrisk kardioversion, hvilket øger andelen af ​​patienter, der kan genoprette sinusrytmen. Derudover kan succes med lavere energiniveauer forbedre sikkerheden ved elkonvertering, da høje energiniveauer er mere tilbøjelige til at være forbundet med bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyopstået atrieflimren mindre end 48 timer efter debut, der gennemgår elektrisk kardioversion.
  • Patienter med atrieflimren i mere end 48 timer på warfarin med dokumenterede terapeutiske INR-niveauer >2 i mindst 3 uger før kardioversionen, eller været på dabigatran i 3 uger, eller et transøsofagealt ekkokardiogram på dagen for proceduren, der udelukker intrakardiale tromber, gennemgår elektrisk elkonvertering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kaliumniveau mindre end 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Magnesiumniveauer >3,0 mg/dl
  • Akut behov for kardioversion (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, ustabil angina, lungeødem)
  • Patienter med nylig (mindre end 6 uger) akut myokardieinfarkt
  • Patienter efter hjertekirurgi
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der er i behandling med antiarytmika, som har fået mindre end fem doser af lægemidlet. For amiodaron er patienter, der har fået mindre end tre uger før kardioversion, udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Patienter i denne arm får magnesiumsulfat 2 gram intravenøst ​​drop før kardioversionsproceduren
Medicin: Magnesiumsulfat
2 gram intravenøst ​​drop over 30 minutter
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm modtager normalt saltvandsdryp intravenøst ​​før kardioversionsproceduren
Andet: Placebo
Normalt saltvand 50 ml intravenøst ​​dryp over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket kardioversion af atrieflimren til sinusrytme
Tidsramme: En time efter kardioversion
Succesfuld kardioversion involverer konvertering af atrieflimren til sinusrytme og opretholdelse af sinusrytmen i en time
En time efter kardioversion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde energi, der kræves for vellykket kardioversion af atrieflimren til sinusrytme
Tidsramme: En time
En time
Antal deltagere, der oplevede alvorlige hypotensive episoder efter infusion af magnesiumsulfat eller placebo
Tidsramme: 30 minutter
Alvorlig hypotensiv episode med et systolisk blodtryk < 90 mm hg med et fald på > 20 mm Hg efter infusion af undersøgelseslægemidlet eller placebo
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Studiestol: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED7441011B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner