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Perfusion intraveineuse de magnésium chez les patients subissant un essai de cardioversion de la fibrillation auriculaire (MICA)

29 septembre 2020 mis à jour par: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
L'étude proposée est conçue pour évaluer l'effet d'une perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium pour faciliter la réussite de la cardioversion de la fibrillation auriculaire et pour diminuer le seuil d'énergie (en J) requis pour une cardioversion réussie de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire peuvent souffrir de symptômes invalidants tels que des palpitations, un essoufflement ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Chez ces patients, il peut être avantageux de convertir leur rythme en rythme sinusal. La cardioversion peut être réalisée par voie pharmacologique ou électrique. La cardioversion pharmacologique est moins efficace que la cardioversion électrique et peut être associée à des complications telles qu'un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes (tachycardie ventriculaire polymorphe). Ainsi, la cardioversion est le plus souvent réalisée électriquement, à l'aide de chocs biphasiques synchronisés de 75 à 200 Joules. La cardioversion électrique biphasique dans la fibrillation auriculaire s'est avérée efficace (c'est-à-dire la conversion en rythme sinusal) environ 88 % du temps, en moyenne. Le taux de réussite semble dépendre en grande partie de la durée de l'arythmie et de la présence et de la gravité de la maladie cardiaque structurelle.

Dans cette étude, nous évaluerons l'effet du sulfate de magnésium par voie intraveineuse sur le taux de réussite de la cardioversion électrique, et évaluerons également son effet sur la diminution des niveaux d'énergie nécessaires à une cardioversion réussie. Si l'étude réussit, nous aurons montré qu'une intervention simple et peu coûteuse peut augmenter le taux de réussite de la cardioversion électrique, augmentant ainsi la proportion de patients pouvant être rétablis en rythme sinusal. De plus, le succès avec des niveaux d'énergie plus faibles peut améliorer la sécurité de la cardioversion, car des niveaux d'énergie élevés sont plus susceptibles d'être associés à des effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente moins de 48 heures après son apparition et subissant une cardioversion électrique.
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire pendant plus de 48 heures sous warfarine avec des niveaux d'INR thérapeutiques documentés> 2 pendant au moins 3 semaines avant la cardioversion, ou sous dabigatran pendant 3 semaines, ou un échocardiogramme transœsophagien le jour de la procédure qui exclut les thrombus intracardiaques, subissant une cardioversion électrique.

Critère d'exclusion:

  • Créatinine > 2,0 mg/dl
  • Taux de potassium inférieur à 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Niveaux de magnésium> 3,0 mg / dl
  • Besoin urgent de cardioversion (p. ex., instabilité hémodynamique, angor instable, œdème pulmonaire)
  • Patients avec un infarctus aigu du myocarde récent (moins de 6 semaines)
  • Patients post-chirurgie cardiaque
  • Femmes enceintes
  • Patients traités avec des médicaments anti-arythmiques qui ont reçu moins de cinq doses du médicament. Pour l'amiodarone, les patients ayant reçu moins de trois semaines avant la cardioversion sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Les patients de ce bras reçoivent 2 grammes de sulfate de magnésium par perfusion intraveineuse avant la procédure de cardioversion
Médicament: Sulfate de magnésium
2 grammes de perfusion intraveineuse en 30 minutes
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce bras reçoivent un goutte-à-goutte de solution saline normale par voie intraveineuse avant la procédure de cardioversion
Autre: Placebo
Normal Saline 50 ml goutte-à-goutte intraveineux en 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une cardioversion réussie de la fibrillation auriculaire au rythme sinusal
Délai: Une heure après la cardioversion
Une cardioversion réussie implique la conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal et le maintien du rythme sinusal pendant une heure
Une heure après la cardioversion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'énergie requise pour une cardioversion réussie de la fibrillation auriculaire au rythme sinusal
Délai: Une heure
Une heure
Nombre de participants qui ont connu des épisodes d'hypotension sévère après une perfusion de sulfate de magnésium ou un placebo
Délai: 30 minutes
Épisode d'hypotension sévère avec une TA systolique < 90 mm hg avec chute de > 20 mm Hg après la perfusion du médicament à l'étude ou du placebo
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Chercheur principal: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Chaise d'étude: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED7441011B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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