Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás magnézium infúzió pitvarfibrillációs vizsgálat kardioverzióján átesett betegeknél (MICA)

2020. szeptember 29. frissítette: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a magnézium-szulfát intravénás infúziójának hatását a pitvarfibrilláció sikeres kardioverziójának elősegítésére és a pitvarfibrilláció sikeres kardioverziójához szükséges energiaküszöb (J-ben) csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrillációban szenvedő betegek mozgássérült tüneteket okozhatnak, mint például szívdobogásérzés, légszomj vagy súlyosbodó szívelégtelenség. Az ilyen betegeknél előnyös lehet ritmusukat szinuszritmussá alakítani. A kardioverzió történhet farmakológiailag vagy elektromosan. A farmakológiai kardioverzió kevésbé sikeres akutan, mint az elektromos kardioverzió, és olyan szövődményekkel járhat, mint a QT-intervallum megnyúlása és a torsades de pointes (polimorf kamrai tachycardia). Így a kardioverziót leggyakrabban elektromosan hajtják végre, kétfázisú szinkronizált 75-200 Joule ütésekkel. A kétfázisú elektromos kardioverzió pitvarfibrillációban az esetek körülbelül 88%-ában sikeresnek bizonyult (azaz szinuszritmusra való átállás). Úgy tűnik, hogy a siker aránya nagymértékben függ az aritmia időtartamától, valamint a strukturális szívbetegség jelenlététől és súlyosságától.

Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az intravénás magnézium-szulfát hatását az elektromos kardioverzió sikerességére, valamint a sikeres kardioverzióhoz szükséges energiaszint csökkentésére gyakorolt ​​hatását. Ha a vizsgálat sikeres, akkor bebizonyítottuk, hogy egy egyszerű és olcsó beavatkozás növelheti az elektromos kardioverzió sikerességét, növelve a szinuszritmusra visszaállítható betegek arányát. Ezenkívül az alacsonyabb energiaszinttel elért siker javíthatja a kardioverzió biztonságát, mivel a magas energiaszint nagyobb valószínűséggel jár mellékhatásokkal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan fellépő pitvarfibrillációval rendelkező beteg a kezdete után kevesebb mint 48 órával elektromos kardioverzión esik át.
  • 48 óránál hosszabb pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek dokumentált terápiás INR-értéke >2 volt, warfarinnal legalább 3 hétig a kardioverzió előtt, vagy 3 hétig dabigatránt kaptak, vagy a műtét napján olyan transzoesophagealis echocardiogramon, amely kizárja az intrakardiális trombusokat, elektromos kardioverzión esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • A káliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Magnéziumszint >3,0 mg/dl
  • Sürgős kardioverzió szükséges (például hemodinamikai instabilitás, instabil angina, tüdőödéma)
  • A közelmúltban (kevesebb, mint 6 hetes) akut miokardiális infarktuson átesett betegek
  • Szívműtét utáni betegek
  • Terhes nők
  • Olyan antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegek, akik ötnél kevesebb adagot kaptak a gyógyszerből. Az amiodaron esetében azok a betegek, akik a kardioverziót megelőzően kevesebb mint három héttel részesültek, nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium szulfát
Az ebben a karban lévő betegek 2 gramm magnézium-szulfátot kapnak intravénásan csepegtetve a kardioverziós eljárás előtt
Drog: Magnézium szulfát
2 gramm intravénás csepegtetés 30 perc alatt
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a karban a betegek normál sóoldatot kapnak intravénásan a kardioverziós eljárás előtt
Egyéb: Placebo
Normál sóoldat 50 ml intravénás csepegtetés 30 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvarfibrilláció szinuszritmusra történő kardioverziója sikeres volt
Időkeret: Egy órával a kardioverzió után
A sikeres kardioverzió magában foglalja a pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő átalakítását és a szinuszritmus egy órán keresztüli fenntartását.
Egy órával a kardioverzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció szinuszritmusra történő sikeres kardioverziójához szükséges teljes energiamennyiség
Időkeret: Egy óra
Egy óra
Azon résztvevők száma, akik súlyos hipotenzív epizódokat tapasztaltak magnézium-szulfát vagy placebo infúzió után
Időkeret: 30 perc
Súlyos hipotenzív epizód 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomással és > 20 Hgmm-es eséssel a vizsgált gyógyszer vagy placebo infúziója után
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Kutatásvezető: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Tanulmányi szék: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED7441011B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel