Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna infuzja magnezu u pacjentów poddawanych kardiowersji próby migotania przedsionków (MICA)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu dożylnego wlewu siarczanu magnezu na ułatwienie skutecznej kardiowersji migotania przedsionków oraz na obniżenie progu energetycznego (w J) wymaganego do skutecznej kardiowersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z migotaniem przedsionków mogą cierpieć z powodu objawów powodujących niepełnosprawność, takich jak kołatanie serca, duszność lub nasilenie niewydolności serca. U takich pacjentów korzystna może być zamiana rytmu na rytm zatokowy. Kardiowersję można osiągnąć farmakologicznie lub elektrycznie. Kardiowersja farmakologiczna jest mniej skuteczna niż kardiowersja elektryczna i może wiązać się z powikłaniami, takimi jak wydłużenie odstępu QT i torsades de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy). Tak więc kardiowersja jest najczęściej wykonywana elektrycznie przy użyciu dwufazowych zsynchronizowanych wyładowań o energii 75-200 dżuli. Dwufazowa kardiowersja elektryczna w migotaniu przedsionków okazała się skuteczna (tj. Przejście do rytmu zatokowego) średnio w około 88% przypadków. Wydaje się, że wskaźnik powodzenia zależy w dużej mierze od czasu trwania arytmii oraz obecności i ciężkości strukturalnej choroby serca.

W tym badaniu ocenimy wpływ dożylnego siarczanu magnezu na wskaźnik powodzenia kardiowersji elektrycznej, a także ocenimy jego wpływ na zmniejszenie poziomów energii potrzebnych do skutecznej kardiowersji. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, wykażemy, że prosta i niedroga interwencja może zwiększyć skuteczność kardiowersji elektrycznej, zwiększając odsetek pacjentów, u których można przywrócić rytm zatokowy. Ponadto powodzenie przy niższych poziomach energii może poprawić bezpieczeństwo kardiowersji, ponieważ wysokie poziomy energii częściej wiążą się z działaniami niepożądanymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nowym początkiem migotania przedsionków w czasie krótszym niż 48 godzin od wystąpienia migotania przedsionków poddawany kardiowersji elektrycznej.
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków trwającym dłużej niż 48 godzin na warfarynie z udokumentowanym terapeutycznym INR >2 przez co najmniej 3 tygodnie przed kardiowersją lub przyjmujący dabigatran od 3 tygodni lub echokardiogram przezprzełykowy w dniu zabiegu wykluczający skrzeplinę wewnątrzsercową, w trakcie kardiowersji elektrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina >2,0 mg/dl
  • Poziom potasu poniżej 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Poziom magnezu >3,0 mg/dl
  • Pilna potrzeba kardiowersji (np. niestabilność hemodynamiczna, niestabilna dusznica bolesna, obrzęk płuc)
  • Pacjenci z niedawno przebytym (mniej niż 6 tygodni) ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci leczeni lekami antyarytmicznymi, którzy otrzymali mniej niż pięć dawek leku. W przypadku amiodaronu wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali mniej niż trzy tygodnie przed kardiowersją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Pacjenci w tej grupie otrzymują kroplówkę dożylną siarczanu magnezu 2 gramy przed zabiegiem kardiowersji
Lek: Siarczan magnezu
2 gramy kroplówki dożylnej przez 30 minut
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylnie kroplówkę z normalną solą fizjologiczną przed zabiegiem kardiowersji
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna 50 ml w kroplówce dożylnej przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną kardiowersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Godzinę po kardiowersji
Skuteczna kardiowersja polega na konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego i utrzymaniu rytmu zatokowego przez godzinę
Godzinę po kardiowersji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość energii potrzebna do skutecznej kardiowersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie epizody hipotensji po infuzji siarczanu magnezu lub placebo
Ramy czasowe: 30 minut
Epizod ciężkiego niedociśnienia ze skurczowym BP < 90 mm Hg ze spadkiem > 20 mm Hg po infuzji badanego leku lub placebo
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Główny śledczy: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Krzesło do nauki: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED7441011B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj