Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze magnesiuminfusie bij patiënten die cardioversie van atriumfibrillatieonderzoek ondergaan (MICA)

29 september 2020 bijgewerkt door: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
De voorgestelde studie is bedoeld om het effect te evalueren van een intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat bij het vergemakkelijken van succesvolle cardioversie van atriumfibrilleren en bij het verlagen van de energiedrempel (in J) die nodig is voor succesvolle cardioversie van atriumfibrilleren naar sinusritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met boezemfibrilleren kunnen last hebben van invaliderende symptomen zoals hartkloppingen, kortademigheid of verergering van hartfalen. Bij dergelijke patiënten kan het gunstig zijn om hun ritme om te zetten in sinusritme. Cardioversie kan zowel farmacologisch als elektrisch worden bereikt. Farmacologische cardioversie is acuut minder succesvol dan elektrische cardioversie en kan gepaard gaan met complicaties zoals verlenging van het QT-interval en torsades de pointes (polymorfe ventriculaire tachycardie). Cardioversie wordt dus meestal elektrisch bewerkstelligd, met behulp van bifasische gesynchroniseerde schokken van 75-200 Joule. Bifasische elektrische cardioversie bij atriumfibrilleren is gemiddeld ongeveer 88% van de tijd succesvol gebleken (d.w.z. conversie naar sinusritme). Het slagingspercentage lijkt grotendeels af te hangen van de duur van de aritmie en de aanwezigheid en ernst van structurele hartaandoeningen.

In deze studie zullen we het effect van intraveneus magnesiumsulfaat op het slagingspercentage van elektrische cardioversie evalueren, en ook het effect ervan op het verlagen van de energieniveaus die nodig zijn voor succesvolle cardioversie. Als de studie succesvol is, hebben we aangetoond dat een eenvoudige en goedkope ingreep het slagingspercentage van elektrische cardioversie kan verhogen, waardoor het aantal patiënten dat kan worden hersteld naar het sinusritme toeneemt. Bovendien kan succes met lagere energieniveaus de veiligheid van cardioversie verbeteren, aangezien hoge energieniveaus eerder in verband worden gebracht met bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een nieuw optreden van atriumfibrilleren minder dan 48 uur na het ontstaan ​​van elektrische cardioversie.
  • Patiënten met boezemfibrilleren die langer dan 48 uur op warfarine zijn behandeld met gedocumenteerde therapeutische INR-waarden >2 gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de cardioversie, of die 3 weken op dabigatran zijn geweest, of een transoesofageale echocardiogram op de dag van de procedure die intracardiale trombi uitsluit, elektrische cardioversie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinine >2,0 mg/dl
  • Kaliumgehalte lager dan 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Magnesiumgehalte >3,0 mg/dl
  • Dringende behoefte aan cardioversie (bijv. hemodynamische instabiliteit, onstabiele angina pectoris, longoedeem)
  • Patiënten met recent (minder dan 6 weken) acuut myocardinfarct
  • Patiënten na een hartoperatie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die worden behandeld met antiaritmica die minder dan vijf doses van het geneesmiddel hebben gekregen. Voor amiodaron worden patiënten uitgesloten die minder dan drie weken voorafgaand aan cardioversie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Patiënten in deze arm krijgen magnesiumsulfaat 2 gram intraveneus infuus vóór de cardioversieprocedure
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
2 gram infuus gedurende 30 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen vóór de cardioversieprocedure intraveneus een infuus met normale zoutoplossing
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing 50 ml intraveneus infuus gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle cardioversie van boezemfibrilleren naar sinusritme
Tijdsspanne: Een uur na cardioversie
Succesvolle cardioversie omvat conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme en onderhoud van sinusritme gedurende een uur
Een uur na cardioversie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid energie die nodig is voor succesvolle cardioversie van boezemfibrilleren naar sinusritme
Tijdsspanne: Een uur
Een uur
Aantal deelnemers dat ernstige hypotensieve episoden doormaakte na infusie van magnesiumsulfaat of placebo
Tijdsspanne: 30 minuten
Ernstige hypotensieve episode met een systolische bloeddruk < 90 mm Hg met > 20 mm Hg daling na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Hoofdonderzoeker: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Studie stoel: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED7441011B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren