Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная инфузия магния у пациентов, перенесших кардиоверсию фибрилляции предсердий (MICA)

29 сентября 2020 г. обновлено: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Предлагаемое исследование предназначено для оценки влияния внутривенной инфузии сульфата магния на успешную кардиоверсию мерцательной аритмии и на снижение энергетического порога (в Дж), необходимого для успешной кардиоверсии мерцательной аритмии в синусовый ритм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с мерцательной аритмией могут страдать от инвалидизирующих симптомов, таких как учащенное сердцебиение, одышка или ухудшение сердечной недостаточности. У таких пациентов может быть полезно преобразовать их ритм в синусовый. Кардиоверсия может быть достигнута фармакологически или электрически. Фармакологическая кардиоверсия менее эффективна в остром периоде, чем электрическая кардиоверсия, и может быть связана с такими осложнениями, как удлинение интервала QT и torsades de pointes (полиморфная желудочковая тахикардия). Таким образом, кардиоверсия чаще всего выполняется электрически с использованием двухфазных синхронизированных разрядов мощностью 75-200 Дж. Двухфазная электрическая кардиоверсия при фибрилляции предсердий оказалась успешной (т. е. преобразования в синусовый ритм) в среднем примерно в 88% случаев. Вероятность успеха, по-видимому, в значительной степени зависит от продолжительности аритмии и наличия и тяжести структурного заболевания сердца.

В этом исследовании мы оценим влияние внутривенного введения сульфата магния на успешность электрической кардиоверсии, а также оценим его влияние на снижение уровня энергии, необходимого для успешной кардиоверсии. Если исследование будет успешным, мы покажем, что простое и недорогое вмешательство может повысить вероятность успеха электрической кардиоверсии, увеличивая долю пациентов, у которых можно восстановить синусовый ритм. Кроме того, успех при более низких уровнях энергии может повысить безопасность кардиоверсии, поскольку высокие уровни энергии с большей вероятностью будут связаны с побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту с впервые возникшей фибрилляцией предсердий менее чем через 48 часов после начала заболевания проводят электрическую кардиоверсию.
  • Пациенты с мерцательной аритмией более 48 часов, получающие варфарин, с документально подтвержденным терапевтическим уровнем МНО >2 в течение как минимум 3 недель до кардиоверсии, или принимавшие дабигатран в течение 3 недель, или чреспищеводная эхокардиограмма в день процедуры, исключающая внутрисердечные тромбы, проводят электрическую кардиоверсию.

Критерий исключения:

  • Креатинин > 2,0 мг/дл
  • Уровень калия менее 3,5 ммоль/дл
  • ТТГ < 0,5
  • Уровень магния >3,0 мг/дл
  • Срочная потребность в кардиоверсии (например, гемодинамическая нестабильность, нестабильная стенокардия, отек легких)
  • Пациенты с недавним (менее 6 недель) острым инфарктом миокарда
  • Пациенты после операции на сердце
  • Беременные женщины
  • Пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами, получившие менее пяти доз препарата. Для амиодарона исключаются пациенты, которые получали менее трех недель до кардиоверсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния
Пациентам в этой группе перед процедурой кардиоверсии вводят 2 г сульфата магния внутривенно капельно.
2 грамма внутривенно капельно в течение 30 минут
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе получают внутривенно капельно физиологический раствор перед процедурой кардиоверсии.
Нормальный физиологический раствор 50 мл внутривенно капельно в течение 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной кардиоверсией фибрилляции предсердий на синусовый ритм
Временное ограничение: Через час после кардиоверсии
Успешная кардиоверсия включает преобразование мерцательной аритмии в синусовый ритм и поддержание синусового ритма в течение одного часа.
Через час после кардиоверсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество энергии, необходимое для успешной кардиоверсии фибрилляции предсердий в синусовый ритм
Временное ограничение: Один час
Один час
Количество участников, перенесших тяжелые гипотензивные эпизоды после инфузии сульфата магния или плацебо
Временное ограничение: 30 минут
Тяжелый гипотензивный эпизод с систолическим АД < 90 мм рт. ст. с падением > 20 мм рт. ст. после инфузии исследуемого препарата или плацебо
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Главный следователь: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Учебный стул: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Подписаться