- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01597557
Внутривенная инфузия магния у пациентов, перенесших кардиоверсию фибрилляции предсердий (MICA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с мерцательной аритмией могут страдать от инвалидизирующих симптомов, таких как учащенное сердцебиение, одышка или ухудшение сердечной недостаточности. У таких пациентов может быть полезно преобразовать их ритм в синусовый. Кардиоверсия может быть достигнута фармакологически или электрически. Фармакологическая кардиоверсия менее эффективна в остром периоде, чем электрическая кардиоверсия, и может быть связана с такими осложнениями, как удлинение интервала QT и torsades de pointes (полиморфная желудочковая тахикардия). Таким образом, кардиоверсия чаще всего выполняется электрически с использованием двухфазных синхронизированных разрядов мощностью 75-200 Дж. Двухфазная электрическая кардиоверсия при фибрилляции предсердий оказалась успешной (т. е. преобразования в синусовый ритм) в среднем примерно в 88% случаев. Вероятность успеха, по-видимому, в значительной степени зависит от продолжительности аритмии и наличия и тяжести структурного заболевания сердца.
В этом исследовании мы оценим влияние внутривенного введения сульфата магния на успешность электрической кардиоверсии, а также оценим его влияние на снижение уровня энергии, необходимого для успешной кардиоверсии. Если исследование будет успешным, мы покажем, что простое и недорогое вмешательство может повысить вероятность успеха электрической кардиоверсии, увеличивая долю пациентов, у которых можно восстановить синусовый ритм. Кроме того, успех при более низких уровнях энергии может повысить безопасность кардиоверсии, поскольку высокие уровни энергии с большей вероятностью будут связаны с побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту с впервые возникшей фибрилляцией предсердий менее чем через 48 часов после начала заболевания проводят электрическую кардиоверсию.
- Пациенты с мерцательной аритмией более 48 часов, получающие варфарин, с документально подтвержденным терапевтическим уровнем МНО >2 в течение как минимум 3 недель до кардиоверсии, или принимавшие дабигатран в течение 3 недель, или чреспищеводная эхокардиограмма в день процедуры, исключающая внутрисердечные тромбы, проводят электрическую кардиоверсию.
Критерий исключения:
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Уровень калия менее 3,5 ммоль/дл
- ТТГ < 0,5
- Уровень магния >3,0 мг/дл
- Срочная потребность в кардиоверсии (например, гемодинамическая нестабильность, нестабильная стенокардия, отек легких)
- Пациенты с недавним (менее 6 недель) острым инфарктом миокарда
- Пациенты после операции на сердце
- Беременные женщины
- Пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами, получившие менее пяти доз препарата. Для амиодарона исключаются пациенты, которые получали менее трех недель до кардиоверсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сульфат магния
Пациентам в этой группе перед процедурой кардиоверсии вводят 2 г сульфата магния внутривенно капельно.
|
2 грамма внутривенно капельно в течение 30 минут
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе получают внутривенно капельно физиологический раствор перед процедурой кардиоверсии.
|
Нормальный физиологический раствор 50 мл внутривенно капельно в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с успешной кардиоверсией фибрилляции предсердий на синусовый ритм
Временное ограничение: Через час после кардиоверсии
|
Успешная кардиоверсия включает преобразование мерцательной аритмии в синусовый ритм и поддержание синусового ритма в течение одного часа.
|
Через час после кардиоверсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество энергии, необходимое для успешной кардиоверсии фибрилляции предсердий в синусовый ритм
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
|
Количество участников, перенесших тяжелые гипотензивные эпизоды после инфузии сульфата магния или плацебо
Временное ограничение: 30 минут
|
Тяжелый гипотензивный эпизод с систолическим АД < 90 мм рт. ст. с падением > 20 мм рт. ст. после инфузии исследуемого препарата или плацебо
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
- Главный следователь: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
- Учебный стул: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- MED7441011B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат магния
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг