心房細動試験の電気的除細動を受ける患者における静脈内マグネシウム注入 (MICA)
調査の概要
詳細な説明
心房細動の患者は、動悸、息切れ、または心不全の悪化などの身体障害の症状に苦しむ可能性があります。 そのような患者では、リズムを洞調律に変換することが有益な場合があります。 除細動は、薬理学的または電気的に行うことができます。 薬理学的除細動は、電気的除細動よりも急性の成功率が低く、QT 間隔の延長や torsades de pointes (多形性心室頻拍) などの合併症を伴う可能性があります。 したがって、カーディオバージョンは、ほとんどの場合、75 ~ 200 ジュールの二相性同期ショックを使用して電気的に行われます。 心房細動における二相性電気除細動は、平均で約 88% の確率で成功する (つまり、洞調律に変換する) ことが示されています。 成功率は、不整脈の持続時間と構造的心疾患の存在と重症度に大きく依存するようです。
この研究では、硫酸マグネシウムの静脈内投与が電気的除細動の成功率に及ぼす影響を評価し、除細動の成功に必要なエネルギーレベルを低下させる効果も評価します。 この研究が成功すれば、単純で安価な介入によって、電気的除細動の成功率が高まり、洞調律に回復できる患者の割合が増加することが示されるでしょう。 さらに、エネルギーレベルが高いと副作用に関連する可能性が高くなるため、エネルギーレベルが低い場合に成功すると、電気的除細動の安全性が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- State University of New York at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -心房細動が新たに発症した患者 発症後48時間以内に電気的除細動を受ける。
- -ワルファリンで48時間以上心房細動があり、カルディオバージョンの少なくとも3週間前に記録された治療的INRレベルが2を超える患者、または3週間ダビガトランを使用している、または心臓内血栓を除外する処置の日の経食道心エコー図、電気除細動を受けています。
除外基準:
- クレアチニン >2.0 mg/dl
- カリウム値が3.5mmol/dl未満
- TSH < 0.5
- マグネシウム値 >3.0 mg/dl
- カルディオバージョンの緊急の必要性(血行動態の不安定性、不安定狭心症、肺水腫など)
- -最近(6週間未満)の急性心筋梗塞の患者
- 心臓手術後の患者
- 妊娠中の女性
- 抗不整脈薬で治療を受けている患者で、その薬の投与量が5回未満。 アミオダロンについては、除細動前に 3 週間未満の投与を受けた患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム
この腕の患者は、除細動処置の前に硫酸マグネシウム 2 グラムの点滴を受けます。
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30分かけて2グラムの点滴
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この腕の患者は、除細動処置の前に生理食塩水の点滴を受けます
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生理食塩水50mlを30分かけて点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律に対する心房細動の除細動に成功した参加者の数
時間枠:除細動の 1 時間後
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除細動の成功には、心房細動の洞調律への変換と洞調律の 1 時間の維持が含まれます。
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除細動の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動から洞調律への電気的除細動を成功させるために必要な総エネルギー量
時間枠:一時間
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一時間
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硫酸マグネシウムまたはプラセボの注入後に重度の低血圧エピソードを経験した参加者の数
時間枠:30分
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-収縮期血圧が90mm hg未満で、治験薬またはプラセボの注入後に20 mm Hgを超える低下を伴う重度の低血圧エピソード
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne B Curtis, MD、State University of New York at Buffalo
- 主任研究者:Bharath Rajagopalan, MBBS、State University of New York at Buffalo
- スタディチェア:Anne B Curtis, MD、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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