接受心房颤动复律试验的患者静脉输注镁 (MICA)
2020年9月29日 更新者：Anne Curtis、State University of New York at Buffalo
拟议的研究旨在评估静脉输注硫酸镁在促进心房颤动成功复律和降低心房颤动成功复律为窦性心律所需的能量阈值（以 J 为单位）方面的效果。
研究概览
详细说明
心房颤动患者可能会出现心悸、呼吸急促或心力衰竭恶化等致残症状。 在这些患者中，将他们的心律转为窦性心律可能是有益的。 心脏复律可以通过药理学或电学来实现。 药物复律不如电复律成功，并且可能与 QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速（多形性室性心动过速）等并发症有关。 因此，心脏复律通常使用 75-200 焦耳的双相同步电击以电方式完成。 平均而言，房颤的双相电复律成功率约为 88%（即转为窦性心律）。 成功率似乎在很大程度上取决于心律失常的持续时间以及结构性心脏病的存在和严重程度。
在这项研究中，我们将评估静脉注射硫酸镁对电复律成功率的影响，并评估其在降低成功复律所需能量水平方面的作用。 如果研究成功，我们将证明简单且廉价的干预可以提高电复律的成功率，增加可以恢复窦性心律的患者比例。 此外，低能量水平的成功可能会提高心脏复律的安全性，因为高能量水平更可能与副作用相关
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受电复律后 48 小时内新发心房颤动的患者。
- 房颤患者服用华法林超过 48 小时且复律前至少 3 周记录的治疗性 INR 水平 >2，或服用达比加群 3 周，或手术当天经食管超声心动图排除心内血栓，正在进行电复律。
排除标准：
- 肌酐 >2.0 毫克/分升
- 钾含量低于 3.5 mmol/dl
- 促甲状腺激素 < 0.5
- 镁含量 >3.0 mg/dl
- 急需复律（例如血流动力学不稳定、不稳定型心绞痛、肺水肿）
- 近期（少于 6 周）急性心肌梗死患者
- 心脏手术后的患者
- 孕妇
- 正在接受抗心律失常药物治疗且服用的药物剂量少于五剂的患者。 对于胺碘酮，在复律前接受不到三周的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硫酸镁
该组中的患者在复律手术前给予硫酸镁 2 克静脉滴注
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2克静脉滴注超过30分钟
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的患者在心脏复律手术前接受静脉滴注生理盐水
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生理盐水50毫升静脉滴注30分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤成功复律为窦性心律的参与者人数
大体时间：复律后一小时
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成功的复律包括将心房颤动转为窦性心律并维持窦性心律一小时
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复律后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将心房颤动成功转复为窦性心律所需的总能量
大体时间：一小时
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一小时
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输注硫酸镁或安慰剂后经历严重低血压发作的参与者人数
大体时间：30分钟
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输注研究药物或安慰剂后收缩压 < 90 毫米汞柱且下降 > 20 毫米汞柱的严重低血压发作
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne B Curtis, MD、State University of New York at Buffalo
- 首席研究员：Bharath Rajagopalan, MBBS、State University of New York at Buffalo
- 学习椅：Anne B Curtis, MD、State University of New York at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的