Ensayo de infusión intravenosa de magnesio en pacientes sometidos a cardioversión de fibrilación auricular (MICA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular pueden sufrir síntomas incapacitantes como palpitaciones, dificultad para respirar o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En tales pacientes, puede ser beneficioso convertir su ritmo a ritmo sinusal. La cardioversión se puede lograr ya sea farmacológica o eléctricamente. La cardioversión farmacológica tiene menos éxito de forma aguda que la cardioversión eléctrica y puede estar asociada con complicaciones como la prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (taquicardia ventricular polimórfica). Por lo tanto, la cardioversión se realiza con mayor frecuencia eléctricamente, utilizando descargas bifásicas sincronizadas de 75 a 200 julios. Se ha demostrado que la cardioversión eléctrica bifásica en la fibrilación auricular tiene éxito (es decir, la conversión a ritmo sinusal) aproximadamente el 88 % de las veces, en promedio. La tasa de éxito parece depender en gran medida de la duración de la arritmia y de la presencia y gravedad de la cardiopatía estructural.
En este estudio, evaluaremos el efecto del sulfato de magnesio intravenoso en la tasa de éxito de la cardioversión eléctrica y también evaluaremos su efecto en la disminución de los niveles de energía necesarios para una cardioversión exitosa. Si el estudio tiene éxito, habremos demostrado que una intervención simple y económica puede aumentar la tasa de éxito de la cardioversión eléctrica, aumentando la proporción de pacientes que pueden recuperar el ritmo sinusal. Además, el éxito con niveles de energía más bajos puede mejorar la seguridad de la cardioversión, ya que es más probable que los niveles de energía altos estén asociados con efectos secundarios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrilación auricular de nuevo inicio menos de 48 horas después del inicio sometido a cardioversión eléctrica.
- Pacientes con fibrilación auricular de más de 48 horas en tratamiento con warfarina con niveles INR terapéuticos > 2 documentados durante al menos 3 semanas antes de la cardioversión, o que hayan recibido dabigatrán durante 3 semanas, o un ecocardiograma transesofágico el día del procedimiento que excluya trombos intracardíacos. sometidos a cardioversión eléctrica.
Criterio de exclusión:
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Nivel de potasio inferior a 3,5 mmol/dl
- TSH <0,5
- Niveles de magnesio >3,0 mg/dl
- Necesidad urgente de cardioversión (p. ej., inestabilidad hemodinámica, angina inestable, edema pulmonar)
- Pacientes con infarto agudo de miocardio reciente (menos de 6 semanas)
- Pacientes poscirugía cardiaca
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que están siendo tratados con fármacos antiarrítmicos que han recibido menos de cinco dosis del fármaco. Para amiodarona, se excluyen los pacientes que hayan recibido menos de tres semanas antes de la cardioversión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sulfato de magnesio
Los pacientes de este brazo reciben 2 gramos de sulfato de magnesio por goteo intravenoso antes del procedimiento de cardioversión.
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Goteo intravenoso de 2 gramos durante 30 minutos
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo reciben goteo de solución salina normal por vía intravenosa antes del procedimiento de cardioversión
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Goteo intravenoso de 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cardioversión exitosa de fibrilación auricular a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Una hora después de la cardioversión
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La cardioversión exitosa implica la conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal y el mantenimiento del ritmo sinusal durante una hora.
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Una hora después de la cardioversión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de energía requerida para una cardioversión exitosa de la fibrilación auricular a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Número de participantes que experimentaron episodios de hipotensión grave después de la infusión de sulfato de magnesio o placebo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Episodio de hipotensión grave con PA sistólica < 90 mm Hg con una caída de > 20 mm Hg después de la infusión del fármaco del estudio o del placebo
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
- Silla de estudio: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MED7441011B
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