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Intravenöse Magnesiuminfusion bei Patienten, die sich einer Kardioversion einer Vorhofflimmern-Studie unterziehen (MICA)

29. September 2020 aktualisiert von: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Die vorgeschlagene Studie soll die Wirkung einer intravenösen Infusion von Magnesiumsulfat bei der Erleichterung einer erfolgreichen Kardioversion von Vorhofflimmern und bei der Senkung der Energieschwelle (in J), die für eine erfolgreiche Kardioversion von Vorhofflimmern in einen Sinusrhythmus erforderlich ist, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Vorhofflimmern können an beeinträchtigenden Symptomen wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz leiden. Bei solchen Patienten kann es hilfreich sein, ihren Rhythmus in einen Sinusrhythmus umzuwandeln. Die Kardioversion kann entweder pharmakologisch oder elektrisch erreicht werden. Die pharmakologische Kardioversion ist akut weniger erfolgreich als die elektrische Kardioversion und kann mit Komplikationen wie Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades de Pointes (polymorphe ventrikuläre Tachykardie) einhergehen. Daher wird die Kardioversion am häufigsten elektrisch durchgeführt, wobei zweiphasige synchronisierte Schocks von 75–200 Joule verwendet werden. Biphasische elektrische Kardioversion bei Vorhofflimmern hat sich im Durchschnitt in etwa 88 % der Fälle als erfolgreich erwiesen (d. h. Umwandlung in einen Sinusrhythmus). Die Erfolgsrate scheint weitgehend von der Dauer der Arrhythmie und dem Vorhandensein und der Schwere einer strukturellen Herzerkrankung abzuhängen.

In dieser Studie werden wir die Wirkung von intravenösem Magnesiumsulfat auf die Erfolgsrate der elektrischen Kardioversion bewerten und auch seine Wirkung bei der Verringerung der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen Energieniveaus bewerten. Wenn die Studie erfolgreich ist, haben wir gezeigt, dass ein einfacher und kostengünstiger Eingriff die Erfolgsrate der elektrischen Kardioversion erhöhen kann, wodurch der Anteil der Patienten, die wieder in den Sinusrhythmus zurückkehren können, erhöht wird. Darüber hinaus kann ein Erfolg mit niedrigeren Energieniveaus die Sicherheit der Kardioversion verbessern, da hohe Energieniveaus eher mit Nebenwirkungen verbunden sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern weniger als 48 Stunden nach Beginn einer elektrischen Kardioversion.
  • Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als 48 Stunden mit Warfarin behandelt wurden, mit dokumentierten therapeutischen INR-Werten >2 für mindestens 3 Wochen vor der Kardioversion oder seit 3 ​​Wochen mit Dabigatran oder einem transösophagealen Echokardiogramm am Tag des Eingriffs, das intrakardiale Thromben ausschließt, sich einer elektrischen Kardioversion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kaliumspiegel unter 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Magnesiumspiegel >3,0 mg/dl
  • Dringender Bedarf an Kardioversion (z. B. hämodynamische Instabilität, instabile Angina pectoris, Lungenödem)
  • Patienten mit kürzlichem (weniger als 6 Wochen) akutem Myokardinfarkt
  • Patienten nach einer Herzoperation
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden und weniger als fünf Dosen des Arzneimittels erhalten haben. Für Amiodaron sind Patienten ausgeschlossen, die weniger als drei Wochen vor der Kardioversion erhalten wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Patienten in diesem Arm erhalten vor dem Kardioversionsverfahren 2 g Magnesiumsulfat intravenös als Tropfinfusion
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
2 Gramm intravenöser Tropf über 30 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten vor dem Kardioversionsverfahren intravenös einen Tropf mit normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung 50 ml intravenöse Tropfinfusion über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Kardioversion von Vorhofflimmern zum Sinusrhythmus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Kardioversion
Eine erfolgreiche Kardioversion beinhaltet die Umwandlung von Vorhofflimmern in einen Sinusrhythmus und die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus für eine Stunde
Eine Stunde nach Kardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Energie, die für eine erfolgreiche Kardioversion des Vorhofflimmerns zum Sinusrhythmus erforderlich ist
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Infusion von Magnesiumsulfat oder Placebo schwere hypotensive Episoden auftraten
Zeitfenster: 30 Minuten
Schwere hypotensive Episode mit einem systolischen Blutdruck < 90 mm Hg mit einem Abfall von > 20 mm Hg nach Infusion des Studienmedikaments oder Placebos
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Hauptermittler: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Studienstuhl: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED7441011B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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