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Infusione endovenosa di magnesio in pazienti sottoposti a cardioversione della sperimentazione sulla fibrillazione atriale (MICA)

29 settembre 2020 aggiornato da: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Lo studio proposto è progettato per valutare l'effetto di un'infusione endovenosa di solfato di magnesio nel facilitare il successo della cardioversione della fibrillazione atriale e nel diminuire la soglia di energia (in J) necessaria per il successo della cardioversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrillazione atriale possono soffrire di sintomi invalidanti come palpitazioni, mancanza di respiro o peggioramento dell'insufficienza cardiaca. In tali pazienti, può essere utile convertire il loro ritmo in ritmo sinusale. La cardioversione può essere ottenuta farmacologicamente o elettricamente. La cardioversione farmacologica ha meno successo in fase acuta rispetto alla cardioversione elettrica e può essere associata a complicanze come il prolungamento dell'intervallo QT e le torsioni di punta (tachicardia ventricolare polimorfa). Pertanto, la cardioversione viene spesso eseguita elettricamente, utilizzando shock sincronizzati bifasici di 75-200 Joule. La cardioversione elettrica bifasica nella fibrillazione atriale ha dimostrato di avere successo (vale a dire, la conversione al ritmo sinusale) circa l'88% delle volte, in media. Il tasso di successo sembra dipendere in gran parte dalla durata dell'aritmia e dalla presenza e dalla gravità della cardiopatia strutturale.

In questo studio, valuteremo l'effetto del solfato di magnesio per via endovenosa sul tasso di successo della cardioversione elettrica e valuteremo anche il suo effetto nel ridurre i livelli di energia necessari per il successo della cardioversione. Se lo studio avrà successo, avremo dimostrato che un intervento semplice ed economico può aumentare il tasso di successo della cardioversione elettrica, aumentando la percentuale di pazienti che possono essere riportati al ritmo sinusale. Inoltre, il successo con livelli di energia più bassi può migliorare la sicurezza della cardioversione, poiché è più probabile che livelli di energia elevati siano associati a effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fibrillazione atriale di nuova insorgenza meno di 48 ore dopo l'esordio sottoposto a cardioversione elettrica.
  • Pazienti con fibrillazione atriale da più di 48 ore trattati con warfarin con livelli INR terapeutici documentati >2 per almeno 3 settimane prima della cardioversione, o sono stati trattati con dabigatran per 3 settimane, o un ecocardiogramma transesofageo il giorno della procedura che esclude trombi intracardiaci, sottoposti a cardioversione elettrica.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina >2,0 mg/dl
  • Livello di potassio inferiore a 3,5 mmol/dl
  • TSH<0,5
  • Livelli di magnesio >3,0 mg/dl
  • Necessità urgente di cardioversione (per es., instabilità emodinamica, angina instabile, edema polmonare)
  • Pazienti con infarto miocardico acuto recente (meno di 6 settimane).
  • Pazienti post cardiochirurgici
  • Donne incinte
  • Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici che hanno ricevuto meno di cinque dosi del farmaco. Per l'amiodarone, sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto meno di tre settimane prima della cardioversione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Ai pazienti di questo braccio vengono somministrati 2 grammi di solfato di magnesio per via endovenosa prima della procedura di cardioversione
Droga: Solfato di magnesio
Fleboclisi endovenosa di 2 grammi in 30 minuti
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio ricevono una normale fleboclisi salina per via endovenosa prima della procedura di cardioversione
Altro: Placebo
Soluzione salina normale fleboclisi endovenosa da 50 ml in 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cardioversione riuscita della fibrillazione atriale a ritmo sinusale
Lasso di tempo: Un'ora dopo la cardioversione
Il successo della cardioversione comporta la conversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale e il mantenimento del ritmo sinusale per un'ora
Un'ora dopo la cardioversione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di energia richiesta per una corretta cardioversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora
Numero di partecipanti che hanno manifestato gravi episodi ipotensivi dopo l'infusione di solfato di magnesio o placebo
Lasso di tempo: 30 minuti
Episodio ipotensivo grave con pressione sistolica < 90 mm hg con calo > 20 mm Hg dopo l'infusione del farmaco in studio o del placebo
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Investigatore principale: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Cattedra di studio: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED7441011B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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