- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597557
Infusão Intravenosa de Magnésio em Pacientes Submetidos a Cardioversão de Fibrilação Atrial (MICA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com fibrilação atrial podem sofrer de sintomas incapacitantes, como palpitações, falta de ar ou agravamento da insuficiência cardíaca. Nesses pacientes, pode ser benéfico converter seu ritmo para o ritmo sinusal. A cardioversão pode ser conseguida farmacologicamente ou eletricamente. A cardioversão farmacológica é menos bem-sucedida agudamente do que a cardioversão elétrica e pode estar associada a complicações como prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (taquicardia ventricular polimórfica). Assim, a cardioversão é mais frequentemente realizada eletricamente, usando choques bifásicos sincronizados de 75-200 Joules. A cardioversão elétrica bifásica na fibrilação atrial mostrou-se bem-sucedida (isto é, convertendo para o ritmo sinusal) em cerca de 88% das vezes, em média. A taxa de sucesso parece depender em grande parte da duração da arritmia e da presença e gravidade da doença cardíaca estrutural.
Neste estudo, avaliaremos o efeito do sulfato de magnésio intravenoso na taxa de sucesso da cardioversão elétrica e também avaliaremos seu efeito na diminuição dos níveis de energia necessários para o sucesso da cardioversão. Se o estudo for bem-sucedido, teremos mostrado que uma intervenção simples e barata pode aumentar a taxa de sucesso da cardioversão elétrica, aumentando a proporção de pacientes que podem ser restaurados ao ritmo sinusal. Além disso, o sucesso com níveis mais baixos de energia pode melhorar a segurança da cardioversão, pois é mais provável que altos níveis de energia estejam associados a efeitos colaterais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com início recente de fibrilação atrial menos de 48 horas após o início submetido a cardioversão elétrica.
- Pacientes com fibrilação atrial por mais de 48 horas em uso de varfarina com níveis terapêuticos documentados de INR >2 por pelo menos 3 semanas antes da cardioversão, ou em uso de dabigatrana por 3 semanas, ou ecocardiograma transesofágico no dia do procedimento que exclua trombos intracardíacos, submetidos a cardioversão elétrica.
Critério de exclusão:
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Nível de potássio inferior a 3,5 mmol/dl
- TSH < 0,5
- Níveis de magnésio >3,0 mg/dl
- Necessidade urgente de cardioversão (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, angina instável, edema pulmonar)
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio recente (menos de 6 semanas)
- Pacientes pós-cirurgia cardíaca
- mulheres grávidas
- Pacientes que estão sendo tratados com drogas antiarrítmicas que receberam menos de cinco doses da droga. Para amiodarona, pacientes que receberam menos de três semanas antes da cardioversão são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Os pacientes neste braço recebem sulfato de magnésio 2 gramas por via intravenosa antes do procedimento de cardioversão
|
2 gramas de gotejamento intravenoso durante 30 minutos
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço recebem gotejamento de solução salina normal por via intravenosa antes do procedimento de cardioversão
|
Soro fisiológico normal 50 ml gotejamento intravenoso durante 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com cardioversão bem-sucedida de fibrilação atrial para ritmo sinusal
Prazo: Uma hora após a cardioversão
|
A cardioversão bem-sucedida envolve a conversão da fibrilação atrial para o ritmo sinusal e a manutenção do ritmo sinusal por uma hora
|
Uma hora após a cardioversão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade total de energia necessária para a cardioversão bem-sucedida da fibrilação atrial para o ritmo sinusal
Prazo: Uma hora
|
Uma hora
|
|
Número de participantes que experimentaram episódios hipotensivos graves após a infusão de sulfato de magnésio ou placebo
Prazo: 30 minutos
|
Episódio hipotensivo grave com PA sistólica < 90 mm Hg com queda > 20 mm Hg após infusão do medicamento do estudo ou placebo
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
- Cadeira de estudo: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
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- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MED7441011B
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