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Infusão Intravenosa de Magnésio em Pacientes Submetidos a Cardioversão de Fibrilação Atrial (MICA)

29 de setembro de 2020 atualizado por: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
O estudo proposto é projetado para avaliar o efeito de uma infusão intravenosa de sulfato de magnésio em facilitar a cardioversão bem-sucedida da fibrilação atrial e diminuir o limiar de energia (em J) necessário para a cardioversão bem-sucedida da fibrilação atrial em ritmo sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes com fibrilação atrial podem sofrer de sintomas incapacitantes, como palpitações, falta de ar ou agravamento da insuficiência cardíaca. Nesses pacientes, pode ser benéfico converter seu ritmo para o ritmo sinusal. A cardioversão pode ser conseguida farmacologicamente ou eletricamente. A cardioversão farmacológica é menos bem-sucedida agudamente do que a cardioversão elétrica e pode estar associada a complicações como prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (taquicardia ventricular polimórfica). Assim, a cardioversão é mais frequentemente realizada eletricamente, usando choques bifásicos sincronizados de 75-200 Joules. A cardioversão elétrica bifásica na fibrilação atrial mostrou-se bem-sucedida (isto é, convertendo para o ritmo sinusal) em cerca de 88% das vezes, em média. A taxa de sucesso parece depender em grande parte da duração da arritmia e da presença e gravidade da doença cardíaca estrutural.

Neste estudo, avaliaremos o efeito do sulfato de magnésio intravenoso na taxa de sucesso da cardioversão elétrica e também avaliaremos seu efeito na diminuição dos níveis de energia necessários para o sucesso da cardioversão. Se o estudo for bem-sucedido, teremos mostrado que uma intervenção simples e barata pode aumentar a taxa de sucesso da cardioversão elétrica, aumentando a proporção de pacientes que podem ser restaurados ao ritmo sinusal. Além disso, o sucesso com níveis mais baixos de energia pode melhorar a segurança da cardioversão, pois é mais provável que altos níveis de energia estejam associados a efeitos colaterais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com início recente de fibrilação atrial menos de 48 horas após o início submetido a cardioversão elétrica.
  • Pacientes com fibrilação atrial por mais de 48 horas em uso de varfarina com níveis terapêuticos documentados de INR >2 por pelo menos 3 semanas antes da cardioversão, ou em uso de dabigatrana por 3 semanas, ou ecocardiograma transesofágico no dia do procedimento que exclua trombos intracardíacos, submetidos a cardioversão elétrica.

Critério de exclusão:

  • Creatinina >2,0 mg/dl
  • Nível de potássio inferior a 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Níveis de magnésio >3,0 mg/dl
  • Necessidade urgente de cardioversão (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, angina instável, edema pulmonar)
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio recente (menos de 6 semanas)
  • Pacientes pós-cirurgia cardíaca
  • mulheres grávidas
  • Pacientes que estão sendo tratados com drogas antiarrítmicas que receberam menos de cinco doses da droga. Para amiodarona, pacientes que receberam menos de três semanas antes da cardioversão são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Os pacientes neste braço recebem sulfato de magnésio 2 gramas por via intravenosa antes do procedimento de cardioversão
2 gramas de gotejamento intravenoso durante 30 minutos
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço recebem gotejamento de solução salina normal por via intravenosa antes do procedimento de cardioversão
Soro fisiológico normal 50 ml gotejamento intravenoso durante 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cardioversão bem-sucedida de fibrilação atrial para ritmo sinusal
Prazo: Uma hora após a cardioversão
A cardioversão bem-sucedida envolve a conversão da fibrilação atrial para o ritmo sinusal e a manutenção do ritmo sinusal por uma hora
Uma hora após a cardioversão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de energia necessária para a cardioversão bem-sucedida da fibrilação atrial para o ritmo sinusal
Prazo: Uma hora
Uma hora
Número de participantes que experimentaram episódios hipotensivos graves após a infusão de sulfato de magnésio ou placebo
Prazo: 30 minutos
Episódio hipotensivo grave com PA sistólica < 90 mm Hg com queda > 20 mm Hg após infusão do medicamento do estudo ou placebo
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Investigador principal: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Cadeira de estudo: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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