Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös magnesiuminfusion hos patienter som genomgår elkonvertering av förmaksflimmerförsök (MICA)

29 september 2020 uppdaterad av: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Den föreslagna studien är utformad för att utvärdera effekten av en intravenös infusion av magnesiumsulfat för att underlätta framgångsrik elkonvertering av förmaksflimmer och för att minska energitröskeln (i J) som krävs för framgångsrik elkonvertering av förmaksflimmer till sinusrytm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med förmaksflimmer kan drabbas av invalidiserande symtom som hjärtklappning, andnöd eller förvärrad hjärtsvikt. Hos sådana patienter kan det vara fördelaktigt att konvertera sin rytm till sinusrytm. Elkonvertering kan åstadkommas antingen farmakologiskt eller elektriskt. Farmakologisk elkonvertering är mindre framgångsrik akut än elektrisk elkonvertering och kan vara associerad med komplikationer som förlängning av QT-intervallet och torsades de pointes (polymorf ventrikulär takykardi). Således åstadkommes elkonvertering oftast elektriskt med hjälp av bifasiska synkroniserade stötar på 75-200 joule. Bifasisk elektrisk elkonvertering vid förmaksflimmer har visat sig vara framgångsrik (d.v.s. omvandling till sinusrytm) cirka 88 % av gångerna i genomsnitt. Framgångsfrekvensen tycks till stor del bero på varaktigheten av arytmin och förekomsten och svårighetsgraden av strukturell hjärtsjukdom.

I denna studie kommer vi att utvärdera effekten av intravenöst magnesiumsulfat på framgångshastigheten för elektrisk elkonvertering, och även bedöma dess effekt på att minska energinivåerna som behövs för framgångsrik elkonvertering. Om studien är framgångsrik har vi visat att en enkel och billig intervention kan öka framgångsfrekvensen för elektrisk elkonvertering, vilket ökar andelen patienter som kan återställa sinusrytmen. Dessutom kan framgång med lägre energinivåer förbättra säkerheten för elkonvertering, eftersom höga energinivåer är mer benägna att förknippas med biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med nystartat förmaksflimmer mindre än 48 timmar efter debut som genomgår elektrisk elkonvertering.
  • Patienter med förmaksflimmer längre än 48 timmar på warfarin med dokumenterade terapeutiska INR-nivåer >2 i minst 3 veckor före elkonverteringen, eller har varit på dabigatran i 3 veckor, eller ett transesofagealt ekokardiogram på dagen för ingreppet som utesluter intrakardiella tromber, genomgår elektrisk elkonvertering.

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kaliumnivå mindre än 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Magnesiumnivåer >3,0 mg/dl
  • Brådskande behov av elkonvertering (t.ex. hemodynamisk instabilitet, instabil angina, lungödem)
  • Patienter med nyligen (mindre än 6 veckor) akut hjärtinfarkt
  • Patienter efter hjärtkirurgi
  • Gravid kvinna
  • Patienter som behandlas med antiarytmika som har fått mindre än fem doser av läkemedlet. För amiodaron exkluderas patienter som har fått mindre än tre veckor före elkonvertering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Patienter i denna arm får magnesiumsulfat 2 gram intravenöst dropp före elkonvertering
2 gram intravenöst dropp under 30 minuter
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna arm får normalt saltlösningsdropp intravenöst före elkonverteringsproceduren
Normal saltlösning 50 ml intravenöst dropp under 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik elkonvertering av förmaksflimmer till sinusrytm
Tidsram: En timme efter elkonvertering
Framgångsrik elkonvertering innebär omvandling av förmaksflimmer till sinusrytm och bibehållande av sinusrytm under en timme
En timme efter elkonvertering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd energi som krävs för framgångsrik elkonvertering av förmaksflimmer till sinusrytm
Tidsram: En timme
En timme
Antal deltagare som upplevde allvarliga hypotensiva episoder efter infusion av magnesiumsulfat eller placebo
Tidsram: 30 minuter
Svår hypotensiv episod med ett systoliskt blodtryck < 90 mm hg med ett fall på > 20 mm Hg efter infusion av studieläkemedlet eller placebo
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Huvudutredare: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Studiestol: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

3
Prenumerera