- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01597557
Intravenös magnesiuminfusion hos patienter som genomgår elkonvertering av förmaksflimmerförsök (MICA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med förmaksflimmer kan drabbas av invalidiserande symtom som hjärtklappning, andnöd eller förvärrad hjärtsvikt. Hos sådana patienter kan det vara fördelaktigt att konvertera sin rytm till sinusrytm. Elkonvertering kan åstadkommas antingen farmakologiskt eller elektriskt. Farmakologisk elkonvertering är mindre framgångsrik akut än elektrisk elkonvertering och kan vara associerad med komplikationer som förlängning av QT-intervallet och torsades de pointes (polymorf ventrikulär takykardi). Således åstadkommes elkonvertering oftast elektriskt med hjälp av bifasiska synkroniserade stötar på 75-200 joule. Bifasisk elektrisk elkonvertering vid förmaksflimmer har visat sig vara framgångsrik (d.v.s. omvandling till sinusrytm) cirka 88 % av gångerna i genomsnitt. Framgångsfrekvensen tycks till stor del bero på varaktigheten av arytmin och förekomsten och svårighetsgraden av strukturell hjärtsjukdom.
I denna studie kommer vi att utvärdera effekten av intravenöst magnesiumsulfat på framgångshastigheten för elektrisk elkonvertering, och även bedöma dess effekt på att minska energinivåerna som behövs för framgångsrik elkonvertering. Om studien är framgångsrik har vi visat att en enkel och billig intervention kan öka framgångsfrekvensen för elektrisk elkonvertering, vilket ökar andelen patienter som kan återställa sinusrytmen. Dessutom kan framgång med lägre energinivåer förbättra säkerheten för elkonvertering, eftersom höga energinivåer är mer benägna att förknippas med biverkningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med nystartat förmaksflimmer mindre än 48 timmar efter debut som genomgår elektrisk elkonvertering.
- Patienter med förmaksflimmer längre än 48 timmar på warfarin med dokumenterade terapeutiska INR-nivåer >2 i minst 3 veckor före elkonverteringen, eller har varit på dabigatran i 3 veckor, eller ett transesofagealt ekokardiogram på dagen för ingreppet som utesluter intrakardiella tromber, genomgår elektrisk elkonvertering.
Exklusions kriterier:
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Kaliumnivå mindre än 3,5 mmol/dl
- TSH < 0,5
- Magnesiumnivåer >3,0 mg/dl
- Brådskande behov av elkonvertering (t.ex. hemodynamisk instabilitet, instabil angina, lungödem)
- Patienter med nyligen (mindre än 6 veckor) akut hjärtinfarkt
- Patienter efter hjärtkirurgi
- Gravid kvinna
- Patienter som behandlas med antiarytmika som har fått mindre än fem doser av läkemedlet. För amiodaron exkluderas patienter som har fått mindre än tre veckor före elkonvertering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Patienter i denna arm får magnesiumsulfat 2 gram intravenöst dropp före elkonvertering
|
2 gram intravenöst dropp under 30 minuter
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna arm får normalt saltlösningsdropp intravenöst före elkonverteringsproceduren
|
Normal saltlösning 50 ml intravenöst dropp under 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med framgångsrik elkonvertering av förmaksflimmer till sinusrytm
Tidsram: En timme efter elkonvertering
|
Framgångsrik elkonvertering innebär omvandling av förmaksflimmer till sinusrytm och bibehållande av sinusrytm under en timme
|
En timme efter elkonvertering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total mängd energi som krävs för framgångsrik elkonvertering av förmaksflimmer till sinusrytm
Tidsram: En timme
|
En timme
|
|
Antal deltagare som upplevde allvarliga hypotensiva episoder efter infusion av magnesiumsulfat eller placebo
Tidsram: 30 minuter
|
Svår hypotensiv episod med ett systoliskt blodtryck < 90 mm hg med ett fall på > 20 mm Hg efter infusion av studieläkemedlet eller placebo
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
- Huvudutredare: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
- Studiestol: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- MED7441011B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad