Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze hořčíku u pacientů podstupujících kardioverzi studie fibrilace síní (MICA)

29. září 2020 aktualizováno: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek intravenózní infuze síranu hořečnatého na usnadnění úspěšné kardioverze fibrilace síní a na snížení energetického prahu (v J) potřebného pro úspěšnou kardioverzi fibrilace síní do sinusového rytmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s fibrilací síní mohou trpět invalidizujícími příznaky, jako je bušení srdce, dušnost nebo zhoršující se srdeční selhání. U takových pacientů může být prospěšné převést jejich rytmus na sinusový. Kardioverzi lze dosáhnout buď farmakologicky, nebo elektricky. Farmakologická kardioverze je akutně méně úspěšná než elektrická kardioverze a může být spojena s komplikacemi, jako je prodloužení QT intervalu a torsades de pointes (polymorfní komorová tachykardie). Kardioverze se tedy nejčastěji provádí elektricky, pomocí bifázických synchronizovaných výbojů 75-200 Joulů. Bifázická elektrická kardioverze u fibrilace síní se ukázala jako úspěšná (tj. převedení na sinusový rytmus) v průměru asi v 88 % případů. Zdá se, že míra úspěšnosti do značné míry závisí na délce trvání arytmie a přítomnosti a závažnosti strukturálního onemocnění srdce.

V této studii budeme hodnotit vliv intravenózního síranu hořečnatého na úspěšnost elektrické kardioverze a také hodnotit jeho vliv na snížení energetických hladin potřebných pro úspěšnou kardioverzi. Pokud bude studie úspěšná, ukážeme, že jednoduchá a levná intervence může zvýšit úspěšnost elektrické kardioverze a zvýšit podíl pacientů, kteří mohou být obnoveni do sinusového rytmu. Úspěch s nižšími hladinami energie může navíc zlepšit bezpečnost kardioverze, protože vysoká hladina energie bude pravděpodobněji spojena s vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s novým počátkem fibrilace síní méně než 48 hodin po začátku podstupuje elektrickou kardioverzi.
  • Pacienti s fibrilací síní delší než 48 hodin na warfarinu s prokázanými terapeutickými hladinami INR >2 po dobu nejméně 3 týdnů před kardioverzí nebo byli na 3 týdny na dabigatranu nebo v den výkonu na transezofageálním echokardiogramu, který vyloučil intrakardiální tromby, prochází elektrickou kardioverzí.

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Hladina draslíku nižší než 3,5 mmol/dl
  • TSH < 0,5
  • Hladiny hořčíku >3,0 mg/dl
  • Naléhavá potřeba kardioverze (např. hemodynamická nestabilita, nestabilní angina pectoris, plicní edém)
  • Pacienti s nedávným (méně než 6 týdnů) akutním infarktem myokardu
  • Pacienti po operaci srdce
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří jsou léčeni antiarytmiky, kteří dostali méně než pět dávek léku. U amiodaronu jsou vyloučeni pacienti, kteří dostali méně než tři týdny před kardioverzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Pacientům v tomto rameni se před kardioverzí podávají 2 gramy síranu hořečnatého intravenózně
Lék: Síran hořečnatý
2 gramy intravenózní kapky po dobu 30 minut
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v tomto rameni dostávají před kardioverzí intravenózní kapání normálního fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok 50 ml intravenózní kapání po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou kardioverzí fibrilace síní na sinusový rytmus
Časové okno: Hodinu po kardioverzi
Úspěšná kardioverze zahrnuje konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus a udržení sinusového rytmu po dobu jedné hodiny
Hodinu po kardioverzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství energie potřebné pro úspěšnou kardioverzi fibrilace síní na sinusový rytmus
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina
Počet účastníků, kteří zažili těžké hypotenzní epizody po infuzi síranu hořečnatého nebo placeba
Časové okno: 30 minut
Těžká hypotenzní epizoda se systolickým TK < 90 mm Hg s poklesem > 20 mm Hg po infuzi studovaného léku nebo placeba
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Bharath Rajagopalan, MBBS, State University of New York at Buffalo
  • Studijní židle: Anne B Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED7441011B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit