- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599533
Screening for thorax aortaaneurisme blant en gruppe pasienter med en degenerativ abdominal aortaaneurisme
28. november 2019 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Screening for thorax aortaaneurisme blant en gruppe pasienter med en degenerativ abdominal aortaaneurisme: prevalens, beskrivelse av de forskjellige thoraxaorta-fenotypene etter aorta volumetrisk numerisert avbildning og deres forhold til epidemiologiske, kliniske, biologiske og genetiske faktorer
Mange publikasjoner omhandler naturhistorien til aortaaneurismer i litteraturen.
Bortsett fra bindevevslidelser som Marfan eller Loeys-Dietz syndrom, er aortaaneurismer en kompleks multifaktoriell sykdom med genetiske og miljømessige risikofaktorer.
Følsomhetslokaliteter identifisert i thoraxaortaaneurismer (TAA) og abdominale aortaaneurismer (AAA) overlapper ikke, noe som tyder på at forskjellige genetiske risikofaktorer bidrar til disse to formene for aneurymer.
Med en høyere prevalens korrelert til aldring (5%), presenteres AAA vanligvis som den degenerative formen av sykdommen.
Imidlertid har en fersk epidemiologisk studie av Olsson et al. har avdekket en økende forekomst av thoraxaortasykdom blant eldre individer (70+/-12 år) med 60 % av aneurismeruptur eller disseksjon ved diagnose, og et forhold mellom mann og kvinne på 1,7 :1 sammenlignet med 6:1 i AAA.
Fra denne nåværende kunnskapen oppstår begrepet diffus eller plurisegmental degenerativ aneurysmal aortasykdom, dårlig utforsket så langt.
Når det gjelder forebyggingspolitikken, er det en konsensuserklæring der ultralydscreening for AAA anbefales for alle personer i alderen > 60 år (spesielt hos menn som noen gang har røykt) og for de i alderen > 50 år med familiehistorie med AAA.
Likevel er screening for en samtidig thorax lokalisering av sykdommen (unntatt thoracoabdominal aneurisme) ennå ikke nødvendig, mens det kan endre prognosen til pasientene og påvirke behandlingen av dem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjennom konstitusjonen av en multisentrisk prospektiv kohort av pasienter med infrarenal AAA (n=450), hadde etterforskerne som mål å bestemme prevalensen av en samtidig TAA, og de epidemiologiske, kliniske, biologiske og genetiske faktorene relatert til denne aortafenotypen.
Derfor postulerer etterforskerne for en prevalens av AAA-TAA-assosiasjonen mindreverdig eller lik 15 %.
Ved å bruke en innovativ programvare (AMIRA) for å analysere skanninger, vil etterforskerne utføre reproduktive målinger av segmentdiametre fra en segmentell aorta volumetrisk numerisert avbildning, og beskrive de forskjellige thoraxaorta-fenotypene assosiert med AAA, inkludert formen (TAA, penetrerende sår) , dolichoaorta ...) og plasseringen av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedemne på tidspunktet for inkluderingen
- Person sendt på sykehus eller i konsultasjon med kirurgi vaskulær for dekning av den første anévrysme av sub-renal abdominal aorta degenerativ, uten anomali assosiert med cøliakiaorta, og med øvre diameter på 40 mm (i henhold til målkriteriene anbefalt for analysen i ekkografi doppler eller i angioscanner).
- emne som ikke presenterer kontraindikasjon for realiseringen av den diagnostiske undersøkelsen med aortaangioscanner
- Emnet har signert et samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Person under 18 år
- gravid kvinne
- Person mottatt i fase aigue av en pause eller en fissurering av en AAA under nyrene
- Personen som allerede er operert for en thorax eller abdominal aorta anévrysme
- Emne som presenterer minst én av følgende patologier:
- hjertelidelse valvulær aorta: aorta inhabilitet av rang over 2, tett aortastenose, protese valvulaire aorta
- sammenheng med bicuspidie stasjonsvogn diagnostisert på minst 2 foreldre av første grad
- av en ikke degenerativ aortopati anévrysmale bundet (koblet) i bicuspidie aorta, eller: En disseksjon av type(kap) A eller av type(kap) B
- Av en degenerativ aortopati av typen anévrysme thoracoabdominal (spesielt påvirket av cøliakiaorta, definert av segmentet gå inn i diaphragmatique-krysset og nyrearteriene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: abdominale aortaaneurismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BLODPRØVER
Tidsramme: 3 ÅR
|
å bestemme prevalensen thorax aortaaneurismer (TAA) og abdominale aortaaneurismer (AAA)
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANGIOSCAN
Tidsramme: 3 ÅR
|
validering av volumetriske kriterier for å kvantifisere aorta-remodelleringen i TAA eller ubehandlet AAA
|
3 ÅR
|
|
HJERTEUTTALELSE
Tidsramme: 3 ÅR
|
hjerteekografi
|
3 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00042-41
- 2012-01 (AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .