Screening op thoracaal aorta-aneurysma bij een cohort patiënten met een degeneratief abdominaal aorta-aneurysma
28 november 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Screening op thoracaal aorta-aneurysma bij een cohort van patiënten met een degeneratief abdominaal aorta-aneurysma: prevalentie, beschrijving van de verschillende thoracale aorta-fenotypes door aortavolumetrische genumeriseerde beeldvorming en hun relatie met epidemiologische, klinische, biologische en genetische factoren
Veel publicaties behandelen de natuurlijke geschiedenis van aorta-aneurysma's in de literatuur.
Behalve bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan of Loeys-Dietz, zijn aorta-aneurysma's een complexe multifactoriële ziekte met genetische en omgevingsrisicofactoren.
Gevoeligheidsloci geïdentificeerd in thoracale aorta-aneurysma's (TAA) en abdominale aorta-aneurysma's (AAA) overlappen elkaar niet, wat suggereert dat verschillende genetische risicofactoren bijdragen aan deze twee vormen van aneurysma's.
Met een hogere prevalentie gecorreleerd met veroudering (5%), wordt AAA meestal gepresenteerd als de degeneratieve vorm van de ziekte.
Een recente epidemiologische studie van Olsson et al. heeft een toenemende incidentie van thoracale aortaziekte bij oudere personen (70+/-12 jaar) aan het licht gebracht met 60% aneurysmatische ruptuur of dissectie bij diagnose, en een man-vrouwverhouding van 1,7:1 in vergelijking met 6:1 bij AAA.
Uit deze huidige kennis komt het concept voort van diffuse of plurisegmentale degeneratieve aneurysmale aortaziekte, tot nu toe slecht onderzocht.
Wat betreft het preventiebeleid is er een consensusverklaring waarin echografisch onderzoek naar AAA wordt aanbevolen voor alle personen >60 jaar (in het bijzonder mannen die ooit hebben gerookt) en voor personen >50 jaar met een familiegeschiedenis van AAA.
Desalniettemin is screening op een gelijktijdige thoracale locatie van de ziekte (behalve thoracoabdominaal aneurysma) nog niet vereist, terwijl dit de prognose van de patiënten zou kunnen veranderen en hun behandeling zou kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de samenstelling van een multicentrisch prospectief cohort van patiënten met infra-renale AAA (n=450), probeerden de onderzoekers de prevalentie van een bijkomende TAA en de epidemiologische, klinische, biologische en genetische factoren die verband houden met dit aorta-fenotype te bepalen.
Daarom veronderstellen de onderzoekers een prevalentie van de AAA-TAA-associatie van minder dan of gelijk aan 15%.
Door het gebruik van innovatieve software (AMIRA) om scans te analyseren, zullen de onderzoekers reproductieve metingen uitvoeren van segmentale diameters van een segmentale aorta volumetrische genumeriseerde beeldvorming, en de verschillende thoracale aorta-fenotypes beschrijven die geassocieerd zijn met AAA, inclusief de vorm (TAA, doordringende zweer , dolichoorta …) en de locatie van de ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijk onderwerp op het moment van opname
- Onderwerp verzonden in ziekenhuisopname of in overleg met vasculaire chirurgie voor dekking van de eerste anévrysme van de subrenale abdominale aorta degeneratief, zonder anomalie geassocieerd met de coeliakie-aorta en met een bovenste diameter van 40 mm (volgens de maatcriteria die worden aanbevolen voor de analyse in echografie doppler of in angioscanner).
- proefpersoon die geen contra-indicatie vertoont voor de uitvoering van het diagnostisch onderzoek door aorta-angioscanner
- Onderwerp dat een toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp jonger dan 18 jaar
- zwangere vrouw
- Proefpersoon ontvangen in de fase van een breuk of een fissuur van een AAA onder de nier
- Proefpersoon is al geopereerd aan een aneurysma van de thoracale of abdominale aorta
- Proefpersoon met ten minste een van de volgende pathologieën:
- hartaandoening valvulaire aorta: aorta onvermogen van rang hoger dan 2, strakke aortastenose, prothese valvulaire aorta
- context van bicuspidie stationwagen gediagnosticeerd bij minstens 2 ouders van de eerste graad
- van een niet-degeneratieve aortopathie anévrysmale bound(connected) in bicuspidie aorta, of: Een dissectie van type(chap) A of van type(chap) B
- Van een degeneratieve aortopathie van het type anévrysme thoracoabdominal (in het bijzonder aangetast door de coeliakie-aorta, gedefinieerd door het segment dat de middenrifkruising en de nierslagaders binnengaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: abdominale aorta-aneurysma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BLOEDSTALEN
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
om de prevalentie van thoracale aorta-aneurysma's (TAA) en abdominale aorta-aneurysma's (AAA) te bepalen
|
3 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANGIOSCAN
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
de validatie van volumetrische criteria om de aorta-remodellering in TAA of onbehandelde AAA te kwantificeren
|
3 JAAR
|
|
CARDIALE VERKLARING
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
cardiale echografie
|
3 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00042-41
- 2012-01 (AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .