- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599533
Screening per aneurisma dell'aorta toracica in una coorte di pazienti con aneurisma degenerativo dell'aorta addominale
28 novembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Screening per aneurisma dell'aorta toracica in una coorte di pazienti con aneurisma degenerativo dell'aorta addominale: prevalenza, descrizione dei diversi fenotipi dell'aorta toracica mediante imaging numerico volumetrico aortico e loro relazione con fattori epidemiologici, clinici, biologici e genetici
Molte pubblicazioni trattano la storia naturale degli aneurismi aortici in letteratura.
Fatta eccezione per i disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o Loeys-Dietz, gli aneurismi aortici sono una malattia multifattoriale complessa con fattori di rischio genetici e ambientali.
I loci di suscettibilità identificati negli aneurismi dell'aorta toracica (TAA) e negli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) non si sovrappongono, suggerendo che diversi fattori di rischio genetico contribuiscono a queste due forme di aneurismi.
Con una maggiore prevalenza correlata all'invecchiamento (5%), l'AAA viene solitamente presentata come la forma degenerativa della malattia.
Tuttavia, un recente studio epidemiologico di Olsson et al. ha rivelato una crescente incidenza di malattia dell'aorta toracica tra gli individui più anziani (70+/-12 anni) con il 60% di rottura o dissezione aneurismatica alla diagnosi e un rapporto maschio-femmina di 1,7:1 rispetto a 6:1 nell'AAA.
Da queste attuali conoscenze nasce il concetto di malattia aortica aneurismatica degenerativa diffusa o plurisegmentale, finora poco esplorata.
Per quanto riguarda la politica di prevenzione, esiste una dichiarazione di consenso in cui lo screening ecografico per AAA è raccomandato per tutti gli individui di età > 60 anni (in particolare negli uomini che hanno mai fumato) e per quelli di età > 50 anni con storia familiare di AAA.
Tuttavia, lo screening per una concomitante localizzazione toracica della malattia (ad eccezione dell'aneurisma toraco-addominale) non è ancora necessario, mentre potrebbe modificare la prognosi dei pazienti e influenzare la loro gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso la costituzione di una coorte prospettica multicentrica di pazienti con AAA infra-renale (n=450), i ricercatori miravano a determinare la prevalenza di un TAA concomitante e i fattori epidemiologici, clinici, biologici e genetici correlati a questo fenotipo aortico.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano una prevalenza dell'associazione AAA-TAA inferiore o uguale al 15%.
Mediante l'uso di un software innovativo (AMIRA) per analizzare le scansioni, i ricercatori eseguiranno misurazioni riproduttive dei diametri segmentali da un imaging numerico volumetrico segmentale dell'aorta e descriveranno i diversi fenotipi dell'aorta toracica associati all'AAA, inclusa la forma (TAA, ulcera penetrante , dolicoaorta …) e la sede della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Argomento principale al momento dell'inclusione
- Soggetto inviato in ricovero o in consultazione di chirurgia vascolare per copertura del primo anévrysme dell'aorta addominale sub-renale degenerativa, senza anomalia associata dall'aorta celiaca, e dal diametro superiore in 40mm (secondo i criteri di misura raccomandati per l'analisi in ecodoppler o in angioscanner).
- soggetto che non presenta controindicazione alla realizzazione dell'esame diagnostico mediante angioscanner aortico
- Soggetto che ha firmato un consenso.
Criteri di esclusione:
Soggetto di età inferiore ai 18 anni
- gestante
- Soggetto ricevuto nella fase acuta di una rottura o di una fessurazione di un AAA sotto renale
- Soggetto già operato per aneurisma dell'aorta toracica o addominale
- Soggetto che presenta almeno una delle seguenti patologie:
- cardiopatia valvolare aortica: incapacità aortica di grado superiore a 2, stenosi aortica stretta, protesi valvolare aortica
- contesto di bicuspidie station wagon diagnosticato su almeno 2 genitori di primo grado
- di un aortopathie anévrysmale non degenerativo legato (collegato) in bicuspidie aortico, o: Una dissezione di tipo (cap) A o di tipo (cap) B
- Di un'aortopatia degenerativa di tipo anévrysme toracoaddominale (in particolare, colpita dall'aorta celiaca, definita dal segmento che entra nell'incrocio diaframmatico e dalle arterie renali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: aneurismi dell'aorta addominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CAMPIONI DI SANGUE
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
per determinare la prevalenza di aneurismi dell'aorta toracica (TAA) e dell'aorta addominale (AAA)
|
3 ANNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ANGIOSCAN
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
la validazione di criteri volumetrici per quantificare il rimodellamento aortico in TAA o AAA non trattata
|
3 ANNI
|
DICHIARAZIONE CARDIACA
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
ecografia cardiaca
|
3 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00042-41
- 2012-01 (AP HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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