- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599676
Citrullin, treningstrening og muskelstyrke hos eldre (CITREX)
"Effekten av Citrullin-tilskudd på muskelstyrke hos eldre institusjonaliserte personer som gjennomgår et treningsprogram."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde muskelstyrke er obligatorisk for eldre personer for å beholde autonomi. Motstandstrening øker muskelstyrken i gamle og svært gamle fag, men det ser ut til å være liten effekt på muskelmassen. Citrullin er en aminosyre som stimulerer muskelproteinsyntesen, men dens effekt på muskelstyrke og masse gjenstår å fastslå. Målet med denne studien er å vurdere effekten av citrullintilskudd på muskelstyrke hos eldre institusjonaliserte forsøkspersoner som gjennomgår et treningsprogram for motstand.
Alle forsøkspersonene (84) vil gjennomgå et treningsprogram for motstandsøvelser i 12 uker. Forsøkspersonene vil ha et regime med høyintensiv progressiv motstandstrening av kneekstensorene 3 dager per uke. Disse muskelgruppene ble valgt på grunn av deres betydning i funksjonelle aktiviteter. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper. En intervensjonsgruppe vil motta oralt citrullin med 10 g/dag, og en kontrollgruppe vil motta en isonitrogen mengde ikke-essensielle aminosyrer (alanin, aspartat, glycin, serin, histidin og prolin i ekvimolar mengde). I løpet av de 12 ukene med tilskudd vil klinisk toleranse bli evaluert. Styrketesting vil bli gjentatt annenhver uke i 12 uker. Det primære endepunktet er resultatet av maksimal styrke til kneekstensormuskulaturen. Fettfri masse (DEXA), ganghastighet, tidsbestemt stå opp og gå, spontan fysisk aktivitet (aktivitetsmonitorer), ernæringsstatus (vekt, albuminemi, TRANSTHYRETINEMI) og livskvalitet vil bli målt ved inkludering og ved slutten av studien . Antall fall i løpet av studiet vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder over 75 år
- Kan gå minst 6 meter uten menneskelig hjelp.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Moderate til alvorlige kognitive forstyrrelser (MMSE < 20)
- Alvorlig underernæring (BMI < 18 eller vekttap > 10 % på 1 måned eller > 15 % på 6 måneder, eller albuminemi < 30 g/L),
- Betennelse (CRP > 30 mg/L),
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min),
- Trinn 4 hjertesvikt,
- Respirasjonssvikt,
- Kortikoid behandling,
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ikke essensiell aminosyre
Ikke-essensielle aminosyrer: Forsøkspersonene vil ha et regime med høyintensiv progressiv motstandstrening av kneekstensorene 3 dager per uke i 12 uker. Forsøkspersonene vil motta 1 enhet av en ekvivalent mengde ikke-essensielle aminosyrer (alanin, aspartat, glycin, serin, histidin og prolin i ekvimolar mengde) isonitrogen til 10 g citrullin, en gang om morgenen i 12 uker. |
Tilskudd av ikke-essensielle aminosyrer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Citrullin
Forsøkspersonene vil ha et regime med høyintensiv progressiv motstandstrening av kneekstensorene 3 dager per uke i 12 uker.
Forsøkspersonene vil få citrullin 10 g/dag oralt om morgenen i 12 uker.
|
Pasienten vil få citrullin 10 g/dag oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal styrke på kneekstensormuskler
Tidsramme: 12 uker
|
Styrketesting vil bli gjentatt annenhver uke i 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
|
Fettfri masse ble målt ved DEXA
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christian Aussel, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AOM 09008
- N° IDRCB: 2010-A002346-33 (Annet stipend/finansieringsnummer: IDRCB: 2010-A002346-33)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .