- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599676
Citrullin, motionstræning og muskelstyrke hos ældre (CITREX)
"Effekten af citrullintilskud på muskelstyrke hos ældre institutionaliserede emner, der gennemgår et træningsprogram."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelse af muskelstyrke er obligatorisk for ældre personer for at bevare autonomi. Modstandsøvelser øger muskelstyrken i gamle og meget gamle emner, men der ser ud til at være ringe effekt på muskelmassen. Citrullin er en aminosyre, der stimulerer muskelproteinsyntesen, men dens effekt på muskelstyrke og -masse er endnu ikke fastlagt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af citrullintilskud på muskelstyrke hos ældre institutionaliserede forsøgspersoner, der gennemgår et træningsprogram for modstandstræning.
Alle forsøgspersonerne (84) vil gennemgå et træningsprogram for modstandsøvelser i 12 uger. Forsøgspersonerne vil have et regime med højintensiv progressiv modstandstræning af knæekstensorerne 3 dage om ugen. Disse muskelgrupper blev valgt på grund af deres betydning i funktionelle aktiviteter. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper. En interventionsgruppe vil modtage oralt citrullin med 10 g/dag, og en kontrolgruppe vil modtage en isonitrogen mængde af ikke-essentielle aminosyrer (alanin, aspartat, glycin, serin, histidin og prolin i ækvimolære mængder). I løbet af de 12 ugers tilskud vil den kliniske tolerance blive evalueret. Styrketestning vil blive gentaget hver anden uge i 12 uger. Det primære endepunkt er resultatet af maksimal styrke af knæekstensormuskler. Fedtfri masse (DEXA), ganghastighed, tidsbestemt stå op og gå, spontan fysisk aktivitet (aktivitetsmonitorer), ernæringsstatus (vægt, albuminæmi, TRANSTHYRETINEMI) og livskvalitet vil blive målt ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen . Antallet af fald under undersøgelsen vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder over 75 år
- Kan gå mindst 6 meter uden menneskelig hjælp.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Moderate til svære kognitive lidelser (MMSE < 20)
- Alvorlig underernæring (BMI < 18 eller vægttab > 10 % på 1 måned eller > 15 % på 6 måneder, eller albuminæmi < 30 g/L),
- Betændelse (CRP > 30 mg/L),
- Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min),
- Trin 4 hjertesvigt,
- Respirationssvigt,
- Kortikoid behandling,
- Deltagelse i endnu et forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ikke essentiel aminosyre
Ikke essentiel aminosyre: Forsøgspersonerne vil have et regime med højintensiv progressiv modstandstræning af knæekstensorerne 3 dage om ugen i 12 uger. Forsøgspersonerne vil modtage 1 enhed af en ækvivalent mængde af ikke-essentielle aminosyrer (alanin, aspartat, glycin, serin, histidin og prolin i ækvimolær mængde) isonitrogen til 10 g citrullin, én gang om morgenen i 12 uger. |
Ikke-essentielle aminosyretilskud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Citrullin
Forsøgspersonerne vil have et regime med højintensiv progressiv modstandstræning af knæekstensorerne 3 dage om ugen i 12 uger.
Forsøgspersonerne får citrullin 10 g/dag oralt om morgenen i 12 uger.
|
Forsøgspersonen får citrullin 10 g/dag oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal styrke af knæekstensormuskler
Tidsramme: 12 uger
|
Styrketestning vil blive gentaget hver anden uge i 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtfri masse blev målt ved DEXA
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christian Aussel, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM 09008
- N° IDRCB: 2010-A002346-33 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IDRCB: 2010-A002346-33)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .