- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604096
Kontrollert forsøk for å evaluere en lokal informasjonskampanje om antibiotikaforskrivning i Italia (LOCAAL)
Leger og lokale medier: en synergi for folkehelseinformasjon? En kontrollert prøvelse for å evaluere effekten av en mangefasettert kampanje på antibiotikaforskrivning
Bruk av informasjonskampanjer og pedagogiske intervensjoner rettet mot innbyggerne og støttet av leger, med sikte på å fremme hensiktsmessig bruk av legemidler, har blitt evaluert av flere studier med motstridende resultater. Disse intervensjonene er potensielt relevante, og favoriserer reduksjon av unødvendig bruk av medisiner og relaterte risikoer. Flere studier har spesifikt evaluert fremme av riktig bruk av antibiotika hos voksne og barn, med varierende resultater. En kontrollert studie har blitt foreslått for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en mangefasettert intervensjon rettet mot å redusere antibiotikaresept ved å øke bevisstheten om risikoen ved unødvendig bruk.
Informasjon har blitt gitt til innbyggerne gjennom flere medier (plakater, lokal TV, radio og aviser, videoterminaler, nettsteder til lokale helsemyndigheter). Det har også vært tilgjengelige brosjyrer med informasjon om forventet nytte og risiko ved antibiotika, enten med direkte tilgang på venterom og apotek eller utlevert og formidlet av leger. Leger og farmasøyter mottok spesifikke data om lokal antibiotikaresistens. En liten gruppe representative leger har også deltatt aktivt i å definere kampanjens nøkkelbudskap. Et utvalg allmennleger og barneleger har fått opplæring i pasientveiledningsstrategier.
Informasjonskampanjen har blitt implementert i to provinser i Emilia-Romagna i løpet av høst-vintersesongen (november 2011-februar 2012). Endring i den samlede forskrivningsraten for antibiotika (uttrykt som DDD per 1000 innbyggere/døgn) i tiltaksområdet vil sammenlignes med andre områder i samme region. Kunnskap og holdninger til befolkningen generelt vil bli evaluert gjennom en telefon- og internettundersøkelse på et representativt utvalg.
Denne studien kunne observere en reduksjon på mindre enn 5 % i forskrivningsfrekvensen av antibiotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Local Health Authority of Modena
-
Parma, Italia, 43100
- Local Health Authority of Parma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kampanjen har vært rettet mot befolkningen generelt i tiltaksområdene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsområder
Provinsene Modena og Parma (omtrent 1.100.000
innbyggere - kampanje rettet mot befolkningen generelt, i Nord-Italia (Emilia-Romagna-regionen)
|
Følgende er beskrivelsen av den mangefasetterte intervensjonen:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle de andre provinsene i Emilia-Romagna-regionen (hvor informasjonskampanjen ikke er iverksatt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrivningshastighet av antibiotika
Tidsramme: frem til 03/12
|
Kumulative fem måneders endringer i DDD per 1000 innbyggere/dag av spesifikke klasser av antibiotika (J01C, J01D, J01F, J01M ATC-koder) i allmennpraksis
|
frem til 03/12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaforskrivningstrender
Tidsramme: frem til 04/13
|
Endringer i trender for forskrivning av antibiotika i løpet av atten måneder (samme ATC-er som for primært resultat)
|
frem til 04/13
|
|
Antibiotikautgifter
Tidsramme: frem til 03/12
|
Endringer i antibiotikaforbruk per 1000 innbyggere/dag (samme ATC-er som for primærutfall)
|
frem til 03/12
|
|
Kunnskap/holdninger til befolkningen generelt
Tidsramme: frem til 02/12
|
Kunnskap om og holdninger til kampanjebudskapene, gjennom en telefon- og internettundersøkelse på et utvalg av målgruppen.
|
frem til 02/12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Formoso, MPH, MPharm, Regional Health and Social Care Agency, Emilia Romagna Region (Italy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LOcal Campaign on Antibiotics ALliance (LOCAAL) study group. Doctors and local media: a synergy for public health information?: a controlled trial to evaluate the effects of a multifaceted campaign on antibiotic prescribing (protocol). BMC Public Health. 2011 Oct 19;11:816. doi: 10.1186/1471-2458-11-816.
- Formoso G, Paltrinieri B, Marata AM, Gagliotti C, Pan A, Moro ML, Capelli O, Magrini N; LOCAAL Study Group. Feasibility and effectiveness of a low cost campaign on antibiotic prescribing in Italy: community level, controlled, non-randomised trial. BMJ. 2013 Sep 12;347:f5391. doi: 10.1136/bmj.f5391.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FARM8FKC3H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .