- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604577
Målretting av sosiale determinanter for å forbedre omsorgen for kronisk nyresykdom
De primære forskningsmålene for denne applikasjonen er å karakterisere sosiale faktorer, inkludert helsekunnskaper og regneferdigheter hos CKD-pasienter og undersøke assosiasjoner til kunnskap, egeneffektivitet, egenomsorgsatferd og kliniske resultater, og å undersøke virkningen av en effektiv interaktiv utdanning intervensjon for å lette pasient-leverandør kommunikasjon. Etterforskerne vil oppnå disse målene ved å utføre en klynge-randomisert kontrollert studie og utføre detaljert analyse av grunnlinjemål. De spesifikke målene for denne studien er:
Spesifikt mål 1: Bestem assosiasjonen av sosiale faktorer med pasientens nyrekunnskap, egeneffektivitet, deltakelse i egenomsorgsatferd og kliniske utfall ved moderat til avansert CKD.
Hypotese: Hos pasienter med CKD er lav helsekunnskap og regneferdighet vanlig og assosiert med høyere alder, ikke-hvit rase, færre år med utdanning, lavere sosioøkonomisk (inntekts)status, mindre nyrekunnskap, lavere egeneffektivitet av egenomsorg, og mindre overholdelse av medisiner og kostholdsanbefalinger. Lav lese- og regneferdighet er også assosiert med høyere blodtrykk, mer proteinuri og mer alvorlig dysfunksjon av renal clearance.
Spesifikt mål 2: Evaluere virkningen av et skreddersydd lese- og skrivesensitivt pedagogisk verktøy som brukes i samarbeid av leger og pasienter for å forbedre egenomsorg og resultater ved CKD.
Hypotese: Bruk av et kortfattet lese- og skrivesensitivt pedagogisk verktøy levert av lege vil være gjennomførbart og assosiert med høyere pasientens nyrekunnskap, egeneffektivitet av egenomsorg og større overholdelse av medisin- og ernæringsanbefalinger sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottatt behandling i Vanderbilt General Nephrology Clinic i minst 1 tidligere besøk siste 12 måneder;
- Serumkreatinin tilgjengelig i journalen de siste 12 månedene som viser kronisk nyresykdom (eGFR<60mls/min);
- Alder 18-80 år;
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose av betydelig demens eller psykose som bestemt av primærleverandør og dokumentert i journalen;
- Korrigert synsskarphet >60/20 ved hjelp av en Rosenbaum Pocket Vision-skjerm;
- Pasienten får dialyse eller har en funksjonell nyretransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interaktiv pedagogisk intervensjon
Leger vil bruke et interaktivt pedagogisk arbeidsark under klinikkbesøket med standardbehandling.
|
Bruk av en kortfattet, leseferdighetssensitiv, legeledet, pedagogisk interaksjon med pasienten.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Leger vil gjennomføre klinikkbesøket som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenomsorg av kronisk nyresykdom
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i følgende undersøkelser/spørreskjemaer ved 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens forståelse av nyresykdom og deres sykdomsstatus
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i følgende undersøkelser/spørreskjemaer ved 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .