- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01604577
Mirare ai determinanti sociali per migliorare la cura delle malattie renali croniche
Gli obiettivi di ricerca primari di questa applicazione sono caratterizzare i fattori sociali, tra cui l'alfabetizzazione sanitaria e le capacità di calcolo dei pazienti con CKD ed esaminare le associazioni con la conoscenza, l'autoefficacia, i comportamenti di cura di sé e gli esiti clinici, nonché esaminare l'impatto di un efficiente sistema educativo interattivo intervento per facilitare la comunicazione paziente-fornitore. Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi eseguendo uno studio controllato randomizzato in cluster ed eseguendo un'analisi dettagliata delle misure di base. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Obiettivo specifico 1: Determinare l'associazione di fattori sociali con la conoscenza dei reni del paziente, l'autoefficacia, la partecipazione a comportamenti di cura di sé e gli esiti clinici nella CKD da moderata a avanzata.
Ipotesi: nei pazienti con CKD, la scarsa alfabetizzazione sanitaria e matematica è comune e associata a età avanzata, razza non bianca, meno anni di istruzione, stato socioeconomico (reddito) inferiore, minore conoscenza dei reni, minore autoefficacia della cura di sé, e minore aderenza alle raccomandazioni di auto-cura farmacologica e dietetica. Un basso livello di alfabetizzazione/numeracy è anche associato a pressione sanguigna più alta, più proteinuria e più grave disfunzione della clearance renale.
Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto di uno strumento educativo su misura sensibile all'alfabetizzazione utilizzato in modo cooperativo da medici e pazienti per migliorare l'auto-cura e gli esiti nella malattia renale cronica.
Ipotesi: l'utilizzo di uno strumento educativo conciso e sensibile all'alfabetizzazione fornito dal medico sarà fattibile e associato a una maggiore conoscenza del rene del paziente, all'autoefficacia della cura di sé e a una maggiore aderenza alle raccomandazioni sui farmaci e sulla nutrizione rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure presso la Vanderbilt General Nephrology Clinic per almeno 1 visita precedente negli ultimi 12 mesi;
- Creatinina sierica disponibile nella cartella clinica negli ultimi 12 mesi che dimostri nefropatia cronica (eGFR<60 ml/min);
- Età 18-80 anni;
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preesistente di demenza o psicosi significativa determinata dal fornitore primario e documentata nella cartella clinica;
- Acuità visiva corretta >60/20 utilizzando un Rosenbaum Pocket Vision Screen;
- Il paziente riceve la dialisi o ha un trapianto di rene funzionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: intervento educativo interattivo
I medici utilizzeranno un foglio di lavoro educativo interattivo durante la visita clinica standard.
|
Uso di un'interazione educativa con il paziente concisa, sensibile all'alfabetizzazione, guidata dal medico.
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I medici condurranno la visita clinica standard di cura come di consueto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
auto-cura della malattia renale cronica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei seguenti sondaggi/questionari a 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
comprensione del paziente della malattia renale e del suo stato patologico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei seguenti sondaggi/questionari a 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120595
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