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Mirare ai determinanti sociali per migliorare la cura delle malattie renali croniche

26 luglio 2014 aggiornato da: Kerri Cavanaugh, Vanderbilt University

Gli obiettivi di ricerca primari di questa applicazione sono caratterizzare i fattori sociali, tra cui l'alfabetizzazione sanitaria e le capacità di calcolo dei pazienti con CKD ed esaminare le associazioni con la conoscenza, l'autoefficacia, i comportamenti di cura di sé e gli esiti clinici, nonché esaminare l'impatto di un efficiente sistema educativo interattivo intervento per facilitare la comunicazione paziente-fornitore. Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi eseguendo uno studio controllato randomizzato in cluster ed eseguendo un'analisi dettagliata delle misure di base. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo specifico 1: Determinare l'associazione di fattori sociali con la conoscenza dei reni del paziente, l'autoefficacia, la partecipazione a comportamenti di cura di sé e gli esiti clinici nella CKD da moderata a avanzata.

Ipotesi: nei pazienti con CKD, la scarsa alfabetizzazione sanitaria e matematica è comune e associata a età avanzata, razza non bianca, meno anni di istruzione, stato socioeconomico (reddito) inferiore, minore conoscenza dei reni, minore autoefficacia della cura di sé, e minore aderenza alle raccomandazioni di auto-cura farmacologica e dietetica. Un basso livello di alfabetizzazione/numeracy è anche associato a pressione sanguigna più alta, più proteinuria e più grave disfunzione della clearance renale.

Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto di uno strumento educativo su misura sensibile all'alfabetizzazione utilizzato in modo cooperativo da medici e pazienti per migliorare l'auto-cura e gli esiti nella malattia renale cronica.

Ipotesi: l'utilizzo di uno strumento educativo conciso e sensibile all'alfabetizzazione fornito dal medico sarà fattibile e associato a una maggiore conoscenza del rene del paziente, all'autoefficacia della cura di sé e a una maggiore aderenza alle raccomandazioni sui farmaci e sulla nutrizione rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere cure presso la Vanderbilt General Nephrology Clinic per almeno 1 visita precedente negli ultimi 12 mesi;
  • Creatinina sierica disponibile nella cartella clinica negli ultimi 12 mesi che dimostri nefropatia cronica (eGFR<60 ml/min);
  • Età 18-80 anni;
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di demenza o psicosi significativa determinata dal fornitore primario e documentata nella cartella clinica;
  • Acuità visiva corretta >60/20 utilizzando un Rosenbaum Pocket Vision Screen;
  • Il paziente riceve la dialisi o ha un trapianto di rene funzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento educativo interattivo
I medici utilizzeranno un foglio di lavoro educativo interattivo durante la visita clinica standard.
Comportamentale: intervento educativo interattivo
Uso di un'interazione educativa con il paziente concisa, sensibile all'alfabetizzazione, guidata dal medico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I medici condurranno la visita clinica standard di cura come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
auto-cura della malattia renale cronica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Variazione rispetto al basale nei seguenti sondaggi/questionari a 6 mesi

  • Sondaggio Morisky a 8 voci
  • Questionario alimentare frequente
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comprensione del paziente della malattia renale e del suo stato patologico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Variazione rispetto al basale nei seguenti sondaggi/questionari a 6 mesi

  • Indagine sulla consapevolezza e la conoscenza dei reni
  • Scala di autogestione del rene percepita
  • Comportamenti di autogestione delle malattie renali
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120595

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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