Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block for Analgesi After Abdominoplasty (TAPlastie)
27. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block for Analgesi Etter Abdominoplasty: Randomisert-kontrollert-forsøk dobbeltblind monosentrisk studie, mot placebo
Abdominoplastikk er en større kosmetisk operasjon med en smertefull postoperativ periode. Den siste tiden har flere og flere anestesileger vendt seg til regional analgesi for fremre abdominalveggkirurgi, nemlig Transversus Abdominis Plane (TAP) Block med eller uten ultralydveiledning.
Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av TAP-blokk ultralyd veiledet i postoperativ periode med abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å avgjøre om TAP-blokk har en smertestillende effekt i postoperativ periode med abdominoplastikk ble denne studien gjort versus placebo: en gruppe pasienter vil ha en TAP-blokk med levobupivakain, den andre gruppen vil ha en TAP-blokk med placebo før operasjonen.
Pasientoppfølging inkluderer data innsamlet før operasjonen (ved pre-anestesibesøk og rett før operasjonen) og data samlet inn umiddelbart etter operasjonen (ved postoperativ tid) og på avstand fra operasjonen (15 dager og 3 måneder etter operasjonen).
Hovedmålet er å vise om TAP-blokk har en smertestillende effekt i postoperativ periode etter abdominoplastikk.
For å svare på dette spørsmålet vil vi sammenligne opioidinntaket i løpet av de to dagene etter operasjonen mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA1 eller 2 pasienter
- Gjennomgår mageplastikk i senteret François Xavier Michelet ved Bordeaux universitetssykehus
- Alder >18 år
- Pasientavtale ved å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Kontraindikasjon for regional anestesi (hemostatiske lidelser, infeksjon nær innsettingspunktet)
- Dobbel kirurgi
- Langvarig opioidbehandling
- Graviditet eller amming
- Allergi mot ethvert medikament som brukes i anestesi eller kirurgisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP Block med levobupivacaïne
|
En Ultra Sound-guidet TAP-blokk utføres etter induksjon av generell anestesi før kirurgisk snitt.
Sprøytene som inneholder enten saltvann 20 ml (placebogruppe) eller levobupivakain 20 ml, tilberedes av sykehusapoteket under aseptiske forhold.
|
|
Placebo komparator: TAP Block med placebo
|
En Ultra Sound-guidet TAP-blokk utføres etter induksjon av generell anestesi før kirurgisk snitt.
Sprøytene som inneholder enten saltvann 20 ml (placebogruppe) eller levobupivakain 20 ml, tilberedes av sykehusapoteket under aseptiske forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Evaluert ved opioidforbruk, visuell skalavurdering av smerte av pasient, forekomst av spesifikke bivirkninger (kvalme, oppkast, søvnighet, kløe...)
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
|
Tidlig rehabilitering: time med første oppreisning, seks minutters gangtest ved 3 dager og ved utskrivning
Tidsramme: Frem til utskrivning, inntil 8 dager etter operasjonen
|
Frem til utskrivning, inntil 8 dager etter operasjonen
|
|
|
Evaluering av nevropatiske smerter, smerteterskler, hyperalgesiområde
Tidsramme: 15 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
15 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Helserelatert livskvalitet preoperativt og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Rett før og 3 måneder etter operasjonen
|
Rett før og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/10
- 2011-006003-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .