Echogeleide transversus abdominis-vlakblok voor analgesie na buikwandcorrectie (TAPlastie)
27 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade voor analgesie na buikwandcorrectie: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde monocentrische studie, tegen placebo
Buikwandcorrectie is een grote cosmetische ingreep met een pijnlijke postoperatieve periode. De laatste tijd wenden steeds meer anesthesisten zich tot regionale analgesie voor chirurgie van de voorste buikwand, namelijk het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok met of zonder echogeleide.
Het doel van deze studie is het evalueren van het analgetische effect van TAP-blok echografie geleid in de postoperatieve periode van buikwandcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of TAP-blok een analgetisch effect heeft in de postoperatieve periode van buikwandcorrectie, werd dit onderzoek uitgevoerd versus placebo: één groep patiënten krijgt een TAP-blok met levobupivacaïne, de tweede groep krijgt een TAP-blok met placebo vóór de operatie.
De follow-up van de patiënt omvat gegevens die vóór de operatie zijn verzameld (bij een anesthesiebezoek en vlak voor de operatie) en gegevens die onmiddellijk na de operatie (postoperatief) en op afstand van de operatie (15 dagen en 3 maanden na de operatie) zijn verzameld.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen of TAP-blok een analgetisch effect heeft in de postoperatieve periode na een buikwandcorrectie.
Om deze vraag te beantwoorden, vergelijken we de opioïdeninname gedurende de twee dagen na de operatie tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA1 of 2 patiënten
- Buikwandcorrectie ondergaan in Centre François Xavier Michelet in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
- Leeftijd >18 jaar
- Patiëntovereenkomst door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of neurologische aandoening
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (hemostatische stoornissen, infectie nabij inbrengpunt)
- Dubbele operatie
- Opioïde therapie op lange termijn
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor elk medicijn dat wordt gebruikt bij anesthesie of chirurgische ingrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP Block met levobupivacaïne
|
Een Ultra Sound-geleide TAP-blok wordt uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie voorafgaand aan chirurgische incisie.
De spuiten met zoutoplossing 20 ml (placebogroep) of levobupivacaïne 20 ml worden onder aseptische omstandigheden door de ziekenhuisapotheek bereid.
|
|
Placebo-vergelijker: TAP-blok met Placebo
|
Een Ultra Sound-geleide TAP-blok wordt uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie voorafgaand aan chirurgische incisie.
De spuiten met zoutoplossing 20 ml (placebogroep) of levobupivacaïne 20 ml worden onder aseptische omstandigheden door de ziekenhuisapotheek bereid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opioïdengebruik gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd door opioïdengebruik, visuele schaalbeoordeling van pijn door de patiënt, optreden van specifieke bijwerkingen (misselijkheid, braken, slaperigheid, pruritus...)
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Vroege revalidatie: uur van eerste opstaan, looptest van zes minuten na 3 dagen en bij ontslag
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 8 dagen na de operatie
|
Tot ontslag, tot 8 dagen na de operatie
|
|
|
Evaluatie van neuropathische pijn, pijndrempels, hyperalgesiegebied
Tijdsspanne: 15 dagen en 3 maanden na de operatie
|
15 dagen en 3 maanden na de operatie
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven preoperatief en 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Net voor en 3 maanden na de operatie
|
Net voor en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2011/10
- 2011-006003-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .