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Blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'analgesia dopo l'addominoplastica (TAPlastie)

27 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'analgesia dopo l'addominoplastica: studio monocentrico in doppio cieco controllato randomizzato, contro il placebo

L'addominoplastica è un importante intervento di chirurgia estetica con un doloroso periodo postoperatorio. Recentemente sempre più anestesisti si rivolgono all'analgesia regionale per la chirurgia della parete addominale anteriore, vale a dire il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con o senza guida ecografica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico del blocco TAP ecoguidato nel periodo postoperatorio dell'addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se il blocco TAP ha un effetto analgesico nel periodo postoperatorio dell'addominoplastica, questo studio è stato condotto rispetto al placebo: un gruppo di pazienti riceverà un blocco TAP di levobupivacaina, il secondo gruppo riceverà un blocco TAP con placebo prima dell'intervento. Il follow-up del paziente include i dati raccolti prima dell'intervento (alla visita pre-anestesia e appena prima dell'intervento) e i dati raccolti immediatamente dopo l'intervento (al momento postoperatorio) ea distanza dall'intervento (15 giorni e 3 mesi dopo l'intervento). Lo scopo principale è dimostrare se il blocco TAP ha un effetto analgesico nel periodo postoperatorio dopo l'addominoplastica. Per rispondere a questa domanda confronteremo l'assunzione di oppioidi nei due giorni successivi all'intervento tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA1 o 2 pazienti
  • Sottoposto a intervento di addominoplastica presso il Centro François Xavier Michelet dell'ospedale universitario di Bordeaux
  • Età >18 anni
  • Accordo del paziente con la firma di un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o neurologica
  • Controindicazione all'anestesia regionale (disturbi emostatici, infezione vicino al punto di inserimento)
  • Doppio intervento chirurgico
  • Terapia con oppioidi a lungo termine
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in procedure anestetiche o chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAP Block con levobupivacaina
Procedura: TAP Blocca
Un blocco TAP guidato da ultrasuoni viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale prima dell'incisione chirurgica. Le siringhe contenenti soluzione fisiologica 20 ml (gruppo placebo) o levobupivacaina 20 ml sono preparate dalla farmacia ospedaliera in condizioni asettiche.
Comparatore placebo: TAP Block con Placebo
Procedura: TAP Blocca
Un blocco TAP guidato da ultrasuoni viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale prima dell'incisione chirurgica. Le siringhe contenenti soluzione fisiologica 20 ml (gruppo placebo) o levobupivacaina 20 ml sono preparate dalla farmacia ospedaliera in condizioni asettiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 24 ore successive all'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Valutato dal consumo di oppioidi, valutazione su scala visiva del dolore da parte del paziente, comparsa di eventi avversi specifici (nausea, vomito, sonnolenza, prurito...)
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Riabilitazione precoce: ora della prima alzata, test del cammino di sei minuti a 3 giorni e alla dimissione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 8 giorni dopo l'intervento
Fino alla dimissione, fino a 8 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore neuropatico, soglie del dolore, area iperalgesica
Lasso di tempo: 15 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
15 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Poco prima e 3 mesi dopo l'intervento
Poco prima e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2011/10
  • 2011-006003-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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