Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis pro analgezii po abdominoplastice (TAPlastie)

9. května 2014 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis roviny pro analgezii po abdominoplastice: randomizovaná – kontrolovaná – zkušební dvojitě slepá monocentrická studie, proti placebu

Abdominoplastika je velká kosmetická operace s bolestivým pooperačním obdobím. V poslední době se stále více anesteziologů obrací k regionální analgezii pro chirurgii přední břišní stěny, konkrétně k bloku Transversus Abdominis Plane (TAP) s nebo bez ultrazvukového vedení.

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek TAP blokového ultrazvuku vedeného v pooperačním období abdominoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zjistilo, zda blokáda TAP má analgetický účinek v pooperačním období abdominoplastiky, byla provedena tato studie oproti placebu: jedna skupina pacientů bude mít blokádu TAP levobupivakainu, druhá skupina bude mít blokádu TAP s placebem před operací. Sledování pacienta zahrnuje data shromážděná před operací (při předběžné anestezii a těsně před operací) a data shromážděná bezprostředně po operaci (v pooperační době) a na dálku od operace (15 dní a 3 měsíce po operaci). Hlavním cílem je ukázat, zda blokáda TAP má analgetický účinek v pooperačním období po abdominoplastice. Abychom na tuto otázku odpověděli, porovnáme příjem opioidů během dvou dnů po operaci mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA1 nebo 2 pacienti
  • Abdominoplastika v centru Françoise Xaviera Micheleta v univerzitní nemocnici v Bordeaux
  • Věk >18 let
  • Souhlas pacienta podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Kontraindikace regionální anestezie (hemostatické poruchy, infekce v blízkosti místa zavedení)
  • Dvojitá operace
  • Dlouhodobá léčba opioidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na jakýkoli lék používaný při anestezii nebo chirurgickém zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP Blok s levobupivakainem
Postup: TAP Block
Ultra Sound-guided TAP blokáda se provádí po navození celkové anestezie před chirurgickým řezem. Injekční stříkačky obsahující buď fyziologický roztok 20 ml (placebo skupina) nebo levobupivakain 20 ml připravuje nemocniční lékárna za aseptických podmínek.
Komparátor placeba: TAP Block with Placebo
Postup: TAP Block
Ultra Sound-guided TAP blokáda se provádí po navození celkové anestezie před chirurgickým řezem. Injekční stříkačky obsahující buď fyziologický roztok 20 ml (placebo skupina) nebo levobupivakain 20 ml připravuje nemocniční lékárna za aseptických podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzumace opioidů do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hodnotí se konzumací opioidů, vizuální škálou hodnocení bolesti pacientem, výskytem specifických nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, somnolence, pruritus...)
Do 48 hodin po operaci
Časná rehabilitace: hodina prvního vstávání, šestiminutový test chůze po 3 dnech a při propuštění
Časové okno: Do propuštění, do 8 dnů po operaci
Do propuštění, do 8 dnů po operaci
Hodnocení neuropatické bolesti, prahů bolesti, oblasti hyperalgezie
Časové okno: 15 dní a 3 měsíce po operaci
15 dní a 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: Těsně před a 3 měsíce po operaci
Těsně před a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2011/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit