Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía para analgesia después de una abdominoplastia (TAPlastie)
27 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía para la analgesia después de la abdominoplastia: Estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado, contra placebo
La abdominoplastia es una cirugía estética mayor con un postoperatorio doloroso. Recientemente, más y más anestesistas recurren a la analgesia regional para la cirugía de la pared abdominal anterior, a saber, el bloque del plano transverso del abdomen (TAP) con o sin guía por ultrasonido.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico del bloqueo TAP guiado por ecografía en el postoperatorio de abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar si el bloqueo TAP tiene un efecto analgésico en el postoperatorio de abdominoplastia se realizó este estudio versus placebo: un grupo de pacientes recibirá un bloqueo TAP con levobupivacaína, el segundo grupo tendrá un bloqueo TAP con placebo antes de la cirugía.
El seguimiento del paciente incluye datos recopilados antes de la cirugía (en la visita preanestésica y justo antes de la cirugía) y datos recopilados inmediatamente después de la cirugía (en el momento posoperatorio) y a distancia de la cirugía (15 días y 3 meses después de la cirugía).
El objetivo principal es demostrar si los bloqueos TAP tienen un efecto analgésico en el postoperatorio de una abdominoplastia.
Para responder a esta pregunta compararemos la ingesta de opioides durante los dos días posteriores a la cirugía entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA1 o 2 pacientes
- Someterse a una cirugía de abdominoplastia en el Centro François Xavier Michelet del hospital universitario de Burdeos
- Edad >18 años
- Acuerdo del paciente mediante la firma de un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica
- Contraindicación a la anestesia regional (trastornos hemostáticos, infección cerca del punto de inserción)
- Cirugía doble
- Terapia con opioides a largo plazo
- Embarazo o lactancia
- Alergia a cualquier fármaco utilizado en procedimientos anestésicos o quirúrgicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque TAP con levobupivacaína
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Se realiza un bloqueo TAP guiado por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general antes de la incisión quirúrgica.
Las jeringas que contienen 20 ml de solución salina (grupo placebo) o 20 ml de levobupivacaína son preparadas por la farmacia del hospital en condiciones asépticas.
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Comparador de placebos: Bloque TAP con Placebo
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Se realiza un bloqueo TAP guiado por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general antes de la incisión quirúrgica.
Las jeringas que contienen 20 ml de solución salina (grupo placebo) o 20 ml de levobupivacaína son preparadas por la farmacia del hospital en condiciones asépticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de opioides durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Evaluado por consumo de opioides, escala visual de valoración del dolor por paciente, aparición de eventos adversos específicos (náuseas, vómitos, somnolencia, prurito...)
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Rehabilitación temprana: hora del primer levantamiento, prueba de marcha de seis minutos a los 3 días y al alta
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 8 días después de la cirugía
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Hasta el alta, hasta 8 días después de la cirugía
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Evaluación de dolor neuropático, umbrales de dolor, área de hiperalgesia
Periodo de tiempo: 15 días y 3 meses después de la cirugía
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15 días y 3 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud preoperatoria y 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Justo antes y 3 meses después de la cirugía
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Justo antes y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/10
- 2011-006003-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .