Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu poikkipuolinen vatsan tasoblokki kivunlievitykseen vatsaleikkauksen jälkeen (TAPlastie)

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Ultraääniohjattu poikkipuolinen vatsan tasoblokki analgesiaan vatsaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu - koe kaksoissokkoutettu monosentrinen tutkimus, lumelääkettä vastaan

Vatsaplastia on suuri kauneusleikkaus, jolla on tuskallinen leikkauksen jälkeinen ajanjakso. Viime aikoina yhä useammat anestesialääkärit ovat siirtyneet alueelliseen analgesiaan anterior vatsan seinämän leikkauksessa, nimittäin Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkossa ultraääniohjauksella tai ilman.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAP-blokkiultraäänitutkimuksen analgeettista vaikutusta vatsaleikkauksen jälkeisessä leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, onko TAP-estolla analgeettista vaikutusta leikkauksen jälkeisenä vatsaleikkauksen aikana, tämä tutkimus tehtiin lumelääkkeeseen verrattuna: yhdellä potilasryhmällä on levobupivakaiinin TAP-salpaus, toisella ryhmällä TAP-salpaus lumelääkettä ennen leikkausta. Potilaan seuranta sisältää tiedot, jotka on kerätty ennen leikkausta (ennen anestesiakäynnillä ja juuri ennen leikkausta) sekä tiedot, jotka on kerätty välittömästi leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeisenä aikana) ja leikkauksen etäisyyden jälkeen (15 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen). Päätavoitteena on osoittaa, onko TAP-estolla analgeettista vaikutusta leikkauksen jälkeisellä vatsaleikkauksella. Vastataksemme tähän kysymykseen vertaamme opioidien saantia kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA1 tai 2 potilasta
  • Vatsan plastiikkaleikkaus François Xavier Micheletin keskustassa Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilassopimus allekirjoittamalla tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (hemostaattiset häiriöt, infektio lähellä kiinnityskohtaa)
  • Kaksoisleikkaus
  • Pitkäaikainen opioidihoito
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia mille tahansa anestesiassa tai kirurgisessa toimenpiteessä käytettävälle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP Block levobupivakaiinilla
Menettely: TAP Estä
Ultraääniohjattu TAP-esto suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen ennen leikkausta. Ruiskut, jotka sisältävät joko 20 ml suolaliuosta (plaseboryhmä) tai 20 ml levobupivakaiinia, valmistaa sairaalan apteekki aseptisissa olosuhteissa.
Placebo Comparator: TAP Block placebolla
Menettely: TAP Estä
Ultraääniohjattu TAP-esto suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen ennen leikkausta. Ruiskut, jotka sisältävät joko 20 ml suolaliuosta (plaseboryhmä) tai 20 ml levobupivakaiinia, valmistaa sairaalan apteekki aseptisissa olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu opioidien kulutuksen perusteella, potilaan visuaalisen kivun arvioinnin, tiettyjen haittatapahtumien esiintymisen (pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kutina...) perusteella
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Varhainen kuntoutus: tunti ensimmäistä nousua, kuuden minuutin kävelytesti 3 päivän kohdalla ja kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
Kotiutukseen asti, enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun arviointi, kipukynnykset, hyperalgesia-alue
Aikaikkuna: 15 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Juuri ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2011/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAP Estä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa