Ultrahanggal vezérelt transzversus hasi síkblokk hasplasztika utáni fájdalomcsillapításhoz (TAPlastie)
2026. május 27. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ultrahanggal vezérelt transzverzális hasi síkblokk hasplasztika utáni fájdalomcsillapításhoz: Randomizált, kontrollált, próba kettős vak monocentrikus vizsgálat, placebo ellen
A hasplasztika egy jelentős kozmetikai műtét, amely fájdalmas posztoperatív időszakkal jár. Az utóbbi időben egyre több aneszteziológus fordul a regionális fájdalomcsillapításhoz az elülső hasfal műtétjére, nevezetesen a Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkra ultrahangos vagy anélkül.
A tanulmány célja a TAP blokk ultrahang fájdalomcsillapító hatásának értékelése a hasplasztika posztoperatív időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak meghatározására, hogy a TAP-blokknak van-e fájdalomcsillapító hatása a hasplasztika posztoperatív időszakában, ezt a vizsgálatot placebóval összehasonlítva végezték: a betegek egyik csoportjában a levobupivakain TAP-blokkját, a második csoportban placebóval kezelt TAP-blokkot kapnak a műtét előtt.
A betegkövetés magában foglalja a műtét előtt (altatás előtti és közvetlenül a műtét előtt) és közvetlenül a műtét után (műtét utáni időben) és a műtét távolságától (15 nappal és 3 hónappal a műtét után) gyűjtött adatokat.
Elsődleges cél annak bemutatása, hogy a TAP blokádnak van-e fájdalomcsillapító hatása a hasplasztika utáni posztoperatív időszakban.
A kérdés megválaszolásához a műtétet követő két nap opioidbevitelét hasonlítjuk össze a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA1 vagy 2 beteg
- Hasplasztikai műtétet hajtanak végre François Xavier Michelet központjában, a Bordeaux-i Egyetemi Kórházban
- Életkor 18 év felett
- Beteg megállapodás a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (vérzéscsillapító zavarok, fertőzés a behelyezési pont közelében)
- Dupla műtét
- Hosszú távú opioid terápia
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia bármely érzéstelenítésben vagy sebészeti beavatkozásban használt gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAP Block levobupivacainnal
|
Az ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot a műtéti bemetszés előtti általános érzéstelenítés után hajtják végre.
A 20 ml sóoldatot (placebo csoport) vagy 20 ml levobupivakaint tartalmazó fecskendőket a kórházi gyógyszertár készíti elő aszeptikus körülmények között.
|
|
Placebo Comparator: TAP Block placebóval
|
Az ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot a műtéti bemetszés előtti általános érzéstelenítés után hajtják végre.
A 20 ml sóoldatot (placebo csoport) vagy 20 ml levobupivakaint tartalmazó fecskendőket a kórházi gyógyszertár készíti elő aszeptikus körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Opioid fogyasztás a műtétet követő 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: A műtét után 48 óráig
|
Az opioidfogyasztás, a fájdalom vizuális skálán történő értékelése páciensenként, bizonyos nemkívánatos események (hányinger, hányás, aluszékonyság, viszketés...) alapján értékelik.
|
A műtét után 48 óráig
|
|
Korai rehabilitáció: első felkelés órája, hatperces sétateszt 3 nap után és elbocsátáskor
Időkeret: Elbocsátásig, műtét után 8 napig
|
Elbocsátásig, műtét után 8 napig
|
|
|
A neuropátiás fájdalom, fájdalomküszöbök, hiperalgéziás terület értékelése
Időkeret: 15 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
15 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
|
|
Egészségügyi életminőség a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és 3 hónappal utána
|
Közvetlenül a műtét előtt és 3 hónappal utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becsült)
2012. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2011/10
- 2011-006003-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .