Ultraljudsledd Transversus Abdominis Plane Block för smärtlindring efter bukplastik (TAPlastie)
27 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block för analgesi efter bukplastik: Randomiserad-kontrollerad-försök dubbelblind monocentrisk studie, mot placebo
Bukplastik är en stor kosmetisk operation med en smärtsam postoperativ period. På senare tid vänder sig fler och fler narkosläkare till regional analgesi för främre bukväggskirurgi, nämligen Transversus Abdominis Plane (TAP) Block med eller utan ultraljudsvägledning.
Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av TAP-block ultraljud under postoperativ period av bukplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om TAP-block har en analgetisk effekt under postoperativ period av bukplastik gjordes denna studie jämfört med placebo: en grupp patienter kommer att ha ett TAP-block av levobupivakain, den andra gruppen kommer att ha ett TAP-block med placebo före operationen.
Patientuppföljning inkluderar data som samlats in före operationen (vid anestesibesöket före narkos och strax före operationen) och data som samlats in omedelbart efter operationen (vid postoperativ tid) och på avstånd från operationen (15 dagar och 3 månader efter operationen).
Huvudsyftet är att visa om TAP-block har en smärtstillande effekt i postoperativ period efter bukplastik.
För att svara på denna fråga kommer vi att jämföra opioidintaget under de två dagarna efter operationen mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA1 eller 2 patienter
- Genomgår bukplastik i Centre François Xavier Michelet vid Bordeaux universitetssjukhus
- Ålder >18 år
- Patientavtal genom att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Kontraindikation för regional anestesi (hemostatiska störningar, infektion nära insättningspunkten)
- Dubbel operation
- Långvarig opioidbehandling
- Graviditet eller amning
- Allergi mot något läkemedel som används i anestesi eller kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAP Block med levobupivacaïne
|
Ett ultraljudsstyrt TAP-block utförs efter induktion av generell anestesi före kirurgiskt snitt.
Sprutorna som innehåller antingen saltlösning 20 ml (placebogrupp) eller levobupivakain 20 ml framställs av sjukhusapoteket under aseptiska förhållanden.
|
|
Placebo-jämförare: TAP Block med placebo
|
Ett ultraljudsstyrt TAP-block utförs efter induktion av generell anestesi före kirurgiskt snitt.
Sprutorna som innehåller antingen saltlösning 20 ml (placebogrupp) eller levobupivakain 20 ml framställs av sjukhusapoteket under aseptiska förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Opioidkonsumtion under 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesin
Tidsram: Till 48 timmar efter operationen
|
Utvärderad genom opioidkonsumtion, visuell bedömning av smärta av patient, förekomst av specifika biverkningar (illamående, kräkningar, somnolens, klåda...)
|
Till 48 timmar efter operationen
|
|
Tidig rehabilitering: timmes första uppresning, sex minuters promenadtest vid 3 dagar och vid utskrivning
Tidsram: Fram till utskrivning, upp till 8 dagar efter operationen
|
Fram till utskrivning, upp till 8 dagar efter operationen
|
|
|
Utvärdering av Neuropatisk smärta, smärttrösklar, hyperalgesiområdet
Tidsram: 15 dagar och 3 månader efter operationen
|
15 dagar och 3 månader efter operationen
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet preoperativt och 3 månader efter operationen
Tidsram: Strax före och 3 månader efter operationen
|
Strax före och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Beräknad)
24 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2011/10
- 2011-006003-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .