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Bloc plan transverse de l'abdomen échoguidé pour l'analgésie après abdominoplastie (TAPlastie)

9 mai 2014 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie pour l'analgésie après une abdominoplastie : étude monocentrique en double aveugle randomisée et contrôlée, contre placebo

L'abdominoplastie est une chirurgie esthétique majeure avec une période post opératoire douloureuse. Récemment, de plus en plus d'anesthésistes se tournent vers l'analgésie régionale pour la chirurgie de la paroi abdominale antérieure, à savoir le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) avec ou sans guidage échographique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de l'échographie TAP block guidée en période post opératoire d'abdominoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer si le bloc TAP a un effet analgésique en période post opératoire d'abdominoplastie cette étude a été faite versus placebo : un groupe de patients aura un bloc TAP de lévobupivacaïne, le second groupe aura un bloc TAP avec placebo avant l'intervention. Le suivi des patients comprend des données recueillies avant l'intervention (lors de la visite pré-anesthésique et juste avant l'intervention) et des données recueillies immédiatement après l'intervention (au moment postopératoire) et à distance de l'intervention (15 jours et 3 mois après l'intervention). L'objectif principal est de montrer si le bloc TAP a un effet analgésique en période post opératoire après abdominoplastie. Pour répondre à cette question, nous allons comparer la consommation d'opioïdes pendant les deux jours après la chirurgie entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA1 ou 2
  • Se faire opérer d'une abdominoplastie au Centre François Xavier Michelet du CHU de Bordeaux
  • Âge >18 ans
  • Accord du patient par la signature d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou neurologique
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (troubles hémostatiques, infection à proximité du point d'insertion)
  • Chirurgie double
  • Thérapie opioïde à long terme
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à tout médicament utilisé dans une procédure anesthésique ou chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAP Block avec lévobupivacaïne
Procédure: Bloquer TAP
Un bloc TAP guidé par ultrasons est réalisé après l'induction d'une anesthésie générale avant l'incision chirurgicale. Les seringues contenant soit du sérum physiologique 20 ml (groupe placebo) soit de la lévobupivacaïne 20 ml sont préparées par la pharmacie hospitalière dans des conditions aseptiques.
Comparateur placebo: Bloc TAP avec placebo
Procédure: Bloquer TAP
Un bloc TAP guidé par ultrasons est réalisé après l'induction d'une anesthésie générale avant l'incision chirurgicale. Les seringues contenant soit du sérum physiologique 20 ml (groupe placebo) soit de la lévobupivacaïne 20 ml sont préparées par la pharmacie hospitalière dans des conditions aseptiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'opioïdes pendant 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Evaluée par la consommation d'opioïdes, échelle visuelle d'évaluation de la douleur par patient, survenue d'événements indésirables spécifiques (nausées, vomissements, somnolence, prurit...)
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Rééducation précoce : heure du premier lever, test de marche de six minutes à 3 jours et à la sortie
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur neuropathique, seuils de douleur, zone d'hyperalgésie
Délai: 15 jours et 3 mois après la chirurgie
15 jours et 3 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé préopératoire et à 3 mois postopératoire
Délai: Juste avant et 3 mois après la chirurgie
Juste avant et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2011/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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