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Ultraschallgeführter Transversus Abdominis Plane Block zur Analgesie nach Abdominoplastik (TAPlastie)

27. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Ultraschallgeführter transversaler Abdominis-Plane-Block zur Analgesie nach Abdominoplastik: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie, gegen Placebo

Die Abdominoplastik ist eine große kosmetische Operation mit einer schmerzhaften postoperativen Phase. In letzter Zeit wenden sich immer mehr Anästhesisten der regionalen Analgesie für Operationen an der vorderen Bauchwand zu, nämlich dem Transversus Abdominis Plane (TAP) Block mit oder ohne Ultraschallführung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von TAP-Block-Ultraschall in der postoperativen Phase der Bauchdeckenstraffung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob die TAP-Blockade in der postoperativen Phase der Bauchdeckenstraffung eine analgetische Wirkung hat, wurde diese Studie im Vergleich zu Placebo durchgeführt: Eine Gruppe von Patienten erhält eine TAP-Blockade mit Levobupivacain, die zweite Gruppe erhält vor der Operation eine TAP-Blockade mit Placebo. Die Nachsorge der Patienten umfasst Daten, die vor der Operation (beim Besuch vor der Anästhesie und kurz vor der Operation) und Daten, die unmittelbar nach der Operation (nach der Operation) und nach der Operation (15 Tage und 3 Monate nach der Operation) erhoben wurden, erfasst wurden. Das Hauptziel ist es zu zeigen, ob die TAP-Blockierung in der postoperativen Phase nach einer Bauchdeckenstraffung eine analgetische Wirkung hat. Um diese Frage zu beantworten, werden wir die Opioidaufnahme während der zwei Tage nach der Operation zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux, Centre François-Xavier Michelet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA1 oder 2 Patienten
  • Unterzieht sich einer Bauchdeckenstraffung im Centre François Xavier Michelet des Universitätskrankenhauses von Bordeaux
  • Alter >18 Jahre alt
  • Patientenvereinbarung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (hämostatische Störungen, Infektion in der Nähe der Einstichstelle)
  • Doppelte Operation
  • Opioid-Langzeittherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Medikamente, die bei anästhetischen oder chirurgischen Eingriffen verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block mit Levobupivacaïne
Verfahren: TAP-Block
Ein ultraschallgeführter TAP-Block wird nach Einleitung der Vollnarkose vor dem chirurgischen Einschnitt durchgeführt. Die Spritzen, die entweder Kochsalzlösung 20 ml (Placebo-Gruppe) oder Levobupivacain 20 ml enthalten, werden von der Krankenhausapotheke unter aseptischen Bedingungen hergestellt.
Placebo-Komparator: TAP-Block mit Placebo
Verfahren: TAP-Block
Ein ultraschallgeführter TAP-Block wird nach Einleitung der Vollnarkose vor dem chirurgischen Einschnitt durchgeführt. Die Spritzen, die entweder Kochsalzlösung 20 ml (Placebo-Gruppe) oder Levobupivacain 20 ml enthalten, werden von der Krankenhausapotheke unter aseptischen Bedingungen hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Ausgewertet durch Opioidkonsum, visuelle Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Auftreten spezifischer unerwünschter Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Pruritus...)
Bis 48 Stunden nach der Operation
Frührehabilitation: Stunde des ersten Aufstehens, sechsminütiger Gehtest nach 3 Tagen und bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis 8 Tage nach der Operation
Bis zur Entlassung, bis 8 Tage nach der Operation
Bewertung von neuropathischen Schmerzen, Schmerzschwellen, Hyperalgesie-Bereich
Zeitfenster: 15 Tage und 3 Monate nach der Operation
15 Tage und 3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität präoperativ und 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: Kurz vor und 3 Monate nach der Operation
Kurz vor und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/10
  • 2011-006003-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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