Oppfølging av pasienter operert for type II-IV hiatal brokk
Tretti års oppfølging av en saksserie med pasienter operert for type II-IV hiatal brokk
Kirurgisk terapi for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og hiatal brokk (HH) kan oppnå resultater som gir pasienten livslang tilfredshet. De publiserte resultatene oppnådd med denne operasjonen anses kanskje ikke å være definitive i forhold til lengden på oppfølgingen eller pasientens forventede levealder. De reelle residivratene og resultatene av kirurgi for GERD er vanskelig å vurdere på grunn av mangelen på serietidspunkter under oppfølgingen. Ytterligere skjevhet kan ha blitt introdusert i analysen på grunn av mangel på passende kontroller. Resultatene av kirurgisk terapi for type II-IV HH er enda mer kontroversielle på grunn av den høye frekvensen av anatomisk tilbakefall og de forskjellige oppfølgingsmetodene som er tatt i bruk i rapporterte kasusserier.
Målet med denne studien er å klargjøre verdien av kirurgisk terapi for type II-IV HH. Etterforskerne rapporterer om pasienter som ble fulgt opp etter operasjon på ulike tidspunkt i løpet av 30 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomgikk kartene over pasienter som gjennomgikk primær kirurgi for type II-IV hiatal brokk i perioden januar 1980 – desember 2010.
Preoperativt gjennomgikk pasientene rutinemessig symptomvurdering, bariumsvelge, øvre GI-endoskopi og esophageal manometri.
Prinsippene for kirurgi for GERD og hiatal brokk involverer full isolering av diafragmapilarene og E-G-overgangen, full isolasjon og reseksjon av sekken og fettputen inn i mediastinum (bortsett fra fettet nær den mindre krumningen, for å bevare integriteten til vagusnerver), evaluering av graden av øsofagusforkortning, og en Collis-gastroplastikk i tilfeller med kort øsofagi.
Postoperativt deltok pasientene i et gratis poliklinisk oppfølgingsprogram ved 6 måneder, 12 måneder og hvert år i 5 år.
Lengden på oppfølgingen ble beregnet fra operasjonsdagen til den dagen pasienten gjennomgikk siste fullstendige oppfølging. Typen og alvorlighetsgraden av symptomene og graden av refluksøsofagitt ble skåret ved hjelp av et spørreskjema med semikvantitative skalaer (fra 0 = fravær av symptomer og øsofagitt til 3 = alvorlige symptomer og øsofagitt). En evalueringsskala for de kirurgiske resultatene, med skårer fra «utmerket» til «dårlig», ble også brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Department of General Surgery and Organ Transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen > 18 år som gjennomgår kirurgi for behandling av type II-IV hiatal brokk ± GERD.
Ekskluderingskriterier:
- assosiasjon av GERD med epifrenisk esophageal divertikel
- kollagen sykdommer
- ubestemte øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gjenta antireflukskirurgi
- tidligere operasjon på thorax og abdominal spiserør og mage, på mellomgulvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 = Pasienter med type II Hiatal Brokk underkastet kirurgisk behandling
|
Åpen anti-refluks fundoplikasjon ifølge Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimalt-invasiv fundoplikasjon i henhold til floppy Nissen, venstre torakoskopisk Collis-laparoskopisk Nissen. |
|
Gruppe 2
Gruppe 2 = Pasienter med type III Hiatal Brokk underkastet kirurgisk behandling
|
Åpen anti-refluks fundoplikasjon ifølge Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimalt-invasiv fundoplikasjon i henhold til floppy Nissen, venstre torakoskopisk Collis-laparoskopisk Nissen. |
|
Gruppe 3
Gruppe 3 = Pasienter med type IV Hiatal Brokk underkastet kirurgisk behandling
|
Åpen anti-refluks fundoplikasjon ifølge Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimalt-invasiv fundoplikasjon i henhold til floppy Nissen, venstre torakoskopisk Collis-laparoskopisk Nissen. |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniBoDipTrap2
- II-IV HH (Registeridentifikator: Type II-IV Hiatal Hernia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .